湖南赛隆药业有限公司,广东隆赋药业有限公司,湖北天隆药业有限公司,新版隆盛开药业公司水系统验证方案

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复印件□ 分发部门 □/□ 审 核 人：

审核日期：

QA 审核：

审核日期：

页 码 1/45 批 准 人：

批准日期：

生效日期：

熊胆车间□ 质量科 QA□ 销售科□ 财务科□ 存档 签字日期 质量科□ 生产科□ 物流科□ 质量科 QC□ 设备动力室□ 办公室□ □ 验证小组会签 部门 姓名 职务或岗位 目 1、设备基本情况 录 1.1 概述............................................................................................................................. ............. 1.2 系统设备组合的选择原则 1.3 纯水制备系统流程图 1.4 基本情况........................................................................................................................... ... .. 1.5 维修服务................................................................................................................................. 2、确认目的............................................................................................................................. .... 3、确认范围............................................................................................................................. .... 4、 验证小组组成.................................................................................................................. ........ 4.1 验证小组成员................................................................................................................. ....... 5、 职责............................................................................................................................. ............. 5.1 验证小组................................................................................................................................. 5.2 生产科................................................................................................................................. 5.3 设备动力室............................................................................................................................ 5.4 质量科................................................................................................................................. 6、确认方案的起草与审批 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 2 页 共 43 页 6.1 确认方案的起草................................................................................................................. 6.2 确认方案的审批................................................................................................................. 7、进度计划................................................................................................................................. 8、 确认........................................................................................................................................... 8.1 设计确认................................................................................................................................ 8.1.1 设计确认的内容及方法.................................................................................................... （一） 用户需求说明文件............................................................................................................. （二）技术标准文件............................................................................................................. ...... （三） 对比用户需求说明和技术标准.................................................................................. ...... （四）风险分析............................................................................................................ ...... ....... （五）洁净室用水点的布置........................................................................................ ...... ....... 8.1.2 可接受标准............................................................................................................ ...... ..... 8.1.3 异常情况处理.......................................................................................................... 8.1.4 结果与评定............................................................................................................ ...... ..... 8.2 安装确认............................................................................................................ ...... ..... 8.2.1 安装确认的目的............................................................................................................ 8.2.2 安装确认的原理............................................................................................................ 8.2.3 安装确认的内容及方法..................................................................................................... （一）到货完整性确认............................................................................................................ （二）纯化水系统制造要求及材质和表面确认...................................................................... （三） 安装和连接情况确认......................................................................................................... （四） 关键性仪器仪表校验确认................................................................................................. （五） 确认所需文件资料的确认................................................................................................. （六）对安装后的管道进行试压并记录................................................................................... （七） 纯化水储罐及管路清洗、 钝化、 消毒................................................................................. （八）对纯化水储罐呼吸器和过滤器做起泡点实验，检查其气密性..................................... 8.2.4 可接受标准..................................................................................................... ................... 8.2.5 异常情况的处理................................................................................................... ......... 8.2.6 结果与评定.................................................................................................... .................. 8.3 运行确认................................................................................................................................. 8.3.1 运行确认的目的................................................................................................................ YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 3 页 共 43 页 8.3.2 运行确认的原理................................................................................................................ 8.3.3 运行确认的内容及方法.................................................................................................... （一）运行开始前检查................................................................................................................ （1）培训情况.............................................................................................................................. （2）仪器仪表校验情况 （3） 相关文件的准备情况及操作规程适用性........................................................................... （二）运行过程检查.............................................................................................................. （1） 检查系统主体设备运行情况............................................................................................... （2）检查配套公用系统情况............................................................................................... （3）系统控制方面功能.............................................................................................................. （4）安全方面的功能.............................................................................................................. （三） 运行过程各项数据监测..................................................................................................... 8.3.4 可接受标准.............................................................................................................. 8.3.5 异常情况的处理.............................................................................................................. 8.3.5 结果与评定.............................................................................................................. .......... 8.4 系统放行............................................................................................................. ............. 8.5 性能确认.............................................................................................................. ............ 8.5.1 性能确认的目的.............................................................................................................. 8.5.2 性能确认的原理.............................................................................................................. 8.5.3 性能确认的周期.............................................................................................................. 8.5.4 性能确认的内容.............................................................................................................. 8.5.5 性能确认的方法.............................................................................................................. （1）开机前检查.............................................................................................................. ......... （2） 取样检测纯化水理化、 微生物学指标................................................................................. （3）取样点、取样频率、检查项目.............................................................................. ......... （4）取样点编号.............................................................................................................. ......... 8.5.6 可接受标准.............................................................................................................. ......... 8.5.7 异常情况的处理..................................................................................................... ......... 8.5.8 结果与评定.............................................................................................................. ......... 9、纯化水各用水点水质日常监测项目内容.................................................................... ......... 10、确认结论.............................................................................................................. ......... YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 4 页 共 43 页 11、再确认周期.............................................................................................................. ......... 12、验证领导小组意见................................................................................................... ......... 13.附件：

附件 1：纯化水系统设计确认表 附件 2：洁净室用水点布置确认表 附件 3-1：纯化水系统安装确认记录表（到货完整性确认） 附件 3-2：纯化水系统安装确认表（材质和表面确认） 附件 3-3：纯化水系统安装确认表（安装、连接情况确认） 附件 3-4：关键性仪器仪表校验确认表 附件 3-5：纯化水系统安装确认记录表（文件资料确认） 附件 3-6：纯水制备系统管道试压记录 附件 3-7：纯水制备系统钝化、清洗、消毒记录 附件 3-8：过滤器、微孔膜过滤器滤膜气密性检查确认表 附件 4-1：纯化水系统运行确认表 附件 4-2：纯化水系统运行确认表（纯化水水质确认） 附件 5-1：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第一周 附件 5-2：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第二周 附件 5-3：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第三周 附件 6-1：纯化水水质检测记录（各用水点）第一周 附件 6-2：纯化水水质检测记录（各用水点）第二周 附件 6-3：纯化水水质检测记录（各用水点）第三周 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 5 页 共 43 页 纯化水系统验证方案 1 设备基本情况 1.1 概述：原料药车间纯化水系统是由 XXX 净化设备有限公司设计生产、安装调试的，总 产量 0.25T/H。纯化水采用四川省都江堰自来水公司处理后的居民饮用水为源水，水质浊 度低，电导率在 300μ s/cm 左右，硬度以（CaCO3）计约 140mg/L，要求二级反渗透法处理 后，纯化水水质符合《中国药典》2010 版纯水标准，终端出水电导率≤3μ s/cm。饮用水 进入原水箱， 由原水泵打入机械过滤器，过滤除去水中的片状物、悬浮物、有机物、胶体、 细菌后，进入活性炭过滤，吸咐水中部分有机物（吸咐率 60%左右） 、余氯、胶体（10-20 埃左右）后进入板框换热器，调整水的温度达到 15℃～35℃后进入保安过滤器，进一步 除去部分微粒及杂质后进入一级反渗透装置脱盐（脱盐率大于 97%） ，除去水中以离子存 在的无机物、二氧化碳和氧气及杀灭细菌后，进入二级反渗透装置，进一步脱盐、除去水 中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气及杀灭细菌后，进入纯化水储罐，经微孔过滤器 和紫外线杀菌器灭菌后通过高压泵打入车间各用水点。

1.2 系统设备组合的选择原则：满足纯化水质量要求；满足纯化水效率要求；尽量减少能 耗；方便维修和管理满足纯化水质量要求； 1.3 纯水制备系统流程图： 加药箱 机械 过滤器 紫外 灭菌灯 活性炭 过滤器 纯化水 板框 换热器 保安 过滤器 二级反 渗透装置 加药箱 一级反渗透 装置 一级淡 水储罐 饮用水 原料药 车间 储 罐 呼吸器 1.4 设备基本情况：二级反渗透水处理系统 设备名称 设备编号 型 号 生产厂家 供货厂家 使用部门 1.5 维修服务：二级反渗透水处理系统 二级反渗透水处理系统 出厂编号 出厂日期 到货日期 工 作 间 管 理 员 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 6 页 共 43 页 服务单位名称 地 址 联系人 联系电话 2 确认目的：

2.1 纯化水系统的安装是否符合规范的要求。

2.2 纯化水制备系统的设计可靠性评估。 传 真 2.3 纯化水制备系统的产水量是否达到生产、设计和说明书的要求。

2.4 生产的纯化水各项性能指标是否达到中国药典 2010 版的规定。

2.5 其制备、贮存、输送和分配使用中按批准的使用规程和系统的清洁消毒规程进行操作 并在规定的时间内是否能够避免纯化水被微生物污染 3 确认范围：

本方案适用于原料药车间 0.25T/H 纯化水系统的确认 4 验证小组组成：

公司成立设备验证小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方 案和报告、发放合格证书。

设备验证小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果 记录与评定，负责完成确认报告。

4.1 验证小组成员 姓 名 贺国华 部门及职务 质量受权人兼质量科科长 设备动力室主管 生产科科长 原料药车间主任 验证管理员 质量科 QA 主管 验证小组 中职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 确认工作中职责 负责组织确认方案、 确认报告及 合格证书的审批 负责组织确认方案的制订和确 认的实施 负责确认的实施， 组织确认中生 产操作 负责组织确认中生产操作， 实施 确认方案 负责确认方案起草与实施，收 集、整理数据，完成确认报告 协助起草确认方案，现场监控、 取样送检 负责组织现场监控、QA 人员取 样程序、QC 人员检验及审核 QC 检验数据； 负责确认过程中检验 工作的安排，检验报告的发出 质量科 QC 主管 组员 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 7 页 共 43 页 5 职责：

5.1 验证小组：

5.1.2 负责确认方案的审批 5.1.3 负责确认的总协调工作，以保证本确认方案顺利实施 5.1.4 负责确认中监测项目及确认周期的确认 5.1.5 负责确认数据及结果的审核 5.1.6 负责确认报告的审批 5.1.7 负责发放合格证书 5.1.8 负责确认后相关操作程序和文件的修改建议工作， 验证小组的系统运行评估意见形 成后， 提出纯化水系统和用水点的日常检测计划建议， 并结合测试数据和系统设计余量对 系统的连续稳定性做评估建议，提出系统的日常监测方案。

5.2 生产科 5.2.1 负责组织确认中生产操作 5.2.2 负责设备的操作和清洗 5.2.3 负责运行记录的填写工作 5.2.4 负责起草设备操作标准操作程序 5.2.5 负责起草设备清洗标准操作程序 5.2.6 协助进行设备维护保养 5.3 设备动力室 5.3.1 负责起草确认方案和确认报告 5.3.2 负责拟订监测项目及确认周期 5.3.3 负责设备的运行、性能确认，并做好相应的记录 5.3.4 负责监控纯化水系统的运行情况及其调节工作， 以及操作人员的文件和程序的培训 工作。

5.3.5 负责仪器、仪表的校验工作 5.3.6 负责起草设备维护保养标准程序 5.3.7 负责设备维护保养 5.3.8 协助生产部进行设备的操作 5.3.9 协助收集各项确认、试验记录，填写确认报告 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 8 页 共 43 页 5.4 质量科：

5.4.1 负责起草确认项目中产品质量标准、检验规程及取样程序 5.4.2 负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单 5.4.3 负责确认方案和确认报告的审核 5.4.4 负责审核监测项目及确认周期 5.4.5 负责确认过程中的数据处理和分析工作。

结合测试数据和系统设计余量对系统的连 续稳定性做评估建议，提出系统日常监测方案 5.4.6 对纯化水系统日常检测的参数警戒限度，提出建议。

5.4.7 负责确认过程中的现场监控工作，确认实施过程能够按方案实施。

5.4.8 参与系统连续稳定性的评估，提出系统日常维护和操作规范性的保证条件，复核操 作文件和程序的可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿修订。

5.4.9 系统运行期间的规范过程控制工作。

6 确认方案的起草与审批 6.1 确认方案的起草 设备名称 设备编号 确认方案编号 起 草 人 部 门 日 期 6.2 确认方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 7 进度计划：

设备动力室提出完整的确认计划，经验证小组批准后实施，整个确认活动分六个阶段 完成。

设计确认：

2014 年 安装确认：

2014 年 运行确认：

2014 年 09 月 月 月 日—— 日—— 年 年 月 月 日 日 日——2014 年 09 月 20 日 系统放行：2014 年 09 月 20 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 9 页 共 43 页 性能确认：

起草报告：

8、 确认：

8.1 设计确认： 2014 年 09 月 21 日—— 2014 年 10 月 11 日 2014 年 10 月 12 日—— 2014 年 10 月 15 日 8.1.1 设计确认的内容及方法 8.1.1.1 用户需求说明文件 （1）法规方面的要求：对水处理系统的各项设计参数（一级反渗透：淡水流量、浓水流 量、进水压力、浓水压力、电导率；二级反渗透：浓水流量、纯水流量 M、进水压力、浓 水压力、电导率；安全要求、环保要求等）与设备的实际制造参数进行确认，并与生产工 艺及新版 GMP 的要求进行确认，确认设备的各项参数能够满足生产工艺及 GMP 的要求。

（2）饮用水水质检验报告，按现有的饮用水水质确定纯化水的制备流程。

（3）安装方面的要求和限制：对纯化水系统的地面承重、外形尺寸、材质、动力类型等 进行的确认，确认设备的设计符合生产工艺及 GMP 的要求。

（4）功能方面的要求：对纯化水系统的可用公用系统（水、电、汽等） 、可用的能源配置、 自动控制过程、电气或机械锁、电气保护、压力保护等进行确认，确认设备的设计符合生 产工艺及 GMP 的要求。

（5）文件方面的要求：对设备的使用说明书、维护手册、备件清单、技术图纸等进行确 认，确认设备的设计符合生产工艺及 GMP 的要求。

8.1.1.2 技术标准文件：对供应商提供的技术标准文件进行确认，确认设备的设计符合生 产工艺及 GMP 的要求。

8.1.1.3 对比用户需求说明和技术标准：

对供应商提供的技术标准文件与用户说明中的各 项参数进行对比，确认设备的设计与实际参数相符，符合生产工艺及 GMP 的要求。

8.1.1.4 风险分析 以上四项内容的确认结果见《附件 1：纯化水系统设计确认表》 8.1.1.5 洁净室用水点的布置能够满足生产工艺及新版 GMP 的要求。

（1）确认原理：通过核对车间的施工图纸和工艺管线的布局来确认洁净室用水点的布置 能够满足生产工艺及新版 GMP 的要求。

（2）确认方法：按附件 2 所列项目逐一核对。

（3）可接受标准：能够满足生产工艺及新版 GMP 的要求 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 10 页 共 43 页 （4）确认结果见《附件 2：洁净室用水点布置确认表》 8.1.2 可接受标准：

纯化水系统的设计参数与设备实际制造参数相符， 符合生产工艺及 GMP 的要求。

8.1.3 异常情况处理：设备设计确认过程中，要严格按照确认方案进行检查和判定，出现 个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

8.1.3.1 请供应商或施工方改进。

8.1.3.2 若属设备方面的原因， 必要时报告验证小组， 调整设计方案或对设备进行维修或 退货处理。

8.1.4 结果与评定 8.1.4.1 设备动力室负责收集各项检查结果记录，根据检查结果起草确认报告，由验证小 组审核后批准。

8.1.4.2 验证小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。

8.1.4.3 对确认结果的评审应包括：

（1）确认是否有遗漏 （2）确认实施过程中确认方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准。

（3）确认记录是否完整 （4）确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充 检查。

8.2 安装确认：

8.2.1 安装确认目的：

是对供应商所提供的技术资料的审查，设备的检查验收，以及设备系统、配套公用系 统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP 的要求。

8.2.2 安装确认的原理：

核对供应商所提供的技术资料是否齐全， 并根据所提供的资料及本公司的设备设计方 案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。

根据工艺流程、安装图纸，通过目测或供助相应设备器具等对设备进行检查验收，对 设备、系统及配套公用系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP 的要求。

8.2.3 安装确认的内容及方法：

8.2.3.1 到货的完整性确认 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 11 页 共 43 页 （1）由设备动力室对到货的纯化水、辅助设施（原水箱、淡水箱、加药箱、机械过滤器、 活性炭过滤器、板框换热器、保安过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、纯化水储 罐、紫外灭菌灯等） 、备品备件与采购订单、发货清单、设计文件等逐项进行检查验收， 确认所有设备及备品备件均已到货并验收合格。

（2）由设备动力室检查设计确认文件中所规定的文件（用户需求、使用说明书、设备维 修手册、备件手册、外购件技术资料；到货装箱单、材质证明、生产许可证明、仪表鉴定 证明等）是否齐全。

（3）确认结果见《附件 3-1：纯化水系统安装确认记录表（到货完整性确认） 》 8.2.3.2 纯化水系统制造要求及材质和表面确认 （1）由设备动力室根据设计方案及技术参数、采购定单、供应商提供的技术资料等对纯 化水系统及其辅助设施的以下几方面所用的材质进行确认，以确定其是否符合设计标准、 生产工艺及 GMP 的要求。

（2）纯化水系统制造要求及材质和表面 a 对预处理设备的要求：纯化水的预处理设备配备应与源水水质情况相适应，能除去 5μ m 以上粒径的微粒，将过滤处理的水浊度降到１度以下，以供下一步反渗透处理。

（1）机械过滤器、活性碳过滤器能反冲或再生、排放。

（2）活性碳过滤器为有机物集中地，为防止微生物污染，每运行 24 小时进行自动反 冲洗，连续运行 15 天进行一次清洗。

（3）能除去钙镁离子使水软化，以防止反渗透装置的钙镁沉积。

b 对二级反渗透的要求 （1）二级反渗透装置进口处须安装 5μ m 精密过滤器。

（2）处理后的出水水质应达到《中国药典》2010 年版中纯化水水质要求。

（3）反渗透装置应有自动清洗功能。

C 对贮水容器的基本要求 （1）316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理； （2）贮水罐上安装 0.22μ m 疏水性的通气过滤器，并可以耐受 80°C 热水消毒； （3）排水阀采用不锈钢卫生阀； d 对纯化水管路及分配系统的要求 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 12 页 共 43 页 （1）316L 不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理； （2）管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或采用卫生夹头连接； （3）阀门采用不锈钢聚四氟乙烯卫生阀，卫生夹头连接； （4）管道有一定倾斜度（坡度大于千分之三） ，便于排除存水； （5）管道采用循环布置，回水流入贮罐，可采用串联联接，使用点装阀门处的“死角” 段长度不得大于 6 倍管径； （6）纯化水管路采用 80°C 巴氏加热消毒进行循环消毒，消毒时间为 60 分钟。臭氧消毒 浓度为 10PPm（该操作请贺老师向厂家索取） e 对输送泵的基本要求 （1）316L 不锈钢制（浸水部分） ，电抛光并钝化处理。

（2）卫生夹头作连接件。

（3）润滑剂采用纯化水本身。

f 配套公用系统（如水、电、汽等）材质、结构 g 确认结果见《附件 3-2：纯化水系统安装确认记录表（材质和表面确认） 》 8.2.3.3 安装和连接情况确认 (1) 纯化水系统安装完成后由设备动力室对纯化水系统的安装及各种管路的连接情况进 行以下几方面检查，以确保其安装和连接符合生产工艺及 GMP 的要求。

(2) 对照图纸检查安装情况：检查管线材质、尺寸；电线容量、连接方式、机械安装、电 器安装、控制回路等的安装情况 (3) 加工情况：检查纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量；同时需检查焊接、排 空能力、管路斜度、盲管等。

(4) 设备等的标识：检查内部设备编号的标识、管路标识等。

(5) 检查设备设施等与动力系统（如供电、电器输送开关）的连接情况 (6)检查设备设施等与公用设施（如供水系统、蒸汽系统等）的连接情况 (7) 确认结果见《附件 3-3 纯化水系统安装确认表（安装、连接情况确认） 》 8.2.3.4 关键性仪器仪表校验确认 (1)系统确认中所用仪器仪表的准确无误直接影响确认结果的准确性，因此要确认这些仪 器仪表的校验情况。由设备动力室收集、整理确认设备所需仪器仪表的目录、检定、汇总 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 13 页 共 43 页 统计，送计量检定所进行校验，校验合格后贴上合格证，同时需标注校验有效期。

(2) 确认结果见《附件 3-4：关键性仪器仪表校验确认表》 8.2.3.5 确认所需文件的确认 (1) 设备动力室在设备开箱验收后建立设备档案， 将所有与空调系统有关的文件资料 （包 括项目计划、购买合同、技术要求、用户需求；使用说明书、设备维修手册、备件手册、 外购件技术资料；到货装箱单、材质证明、生产许可证明、仪表鉴定证明等）归档保存； 并在设备安装调试完成后搜集整理设计、制造、安装过程施工记录和确认文件、竣工资料 （如竣工图）等归档保存。

(2) 将纯化水系统确认中所需要使用的各种操作规程从档案室中借出以供确认中使用， 并 检查各操作规程是否齐全。

(3) 确认结果见《附件 3-5：纯化水系统安装确认记录表（文件资料确认） 》 8.2.3.6 对安装后的管道进行试压并记录。

(1)由设备动力室检查设备在 1.5 压力环境下工作情况 (2) 确认结果见《附件 3-6：纯水制备系统管道试压记录） 8.2.3.7 在确认系统安装严密无泄漏的情况下， 对纯化水储罐及不锈钢管道分配系统进行清 洁、钝化、消毒并作记录。

清洗、钝化、消毒方法：在清洗、钝化、消毒前将纯水罐的 呼吸器取下，将微孔膜过滤器的滤膜取出，呼吸器和滤膜单独清洗、消毒。

（1）自来水循环预冲洗，方法是先将储水罐清洗干净，然后将储罐、水泵、管道、开启 为一循环通路，并在储罐中注入 2/3 自来水，开启水泵进行循环，持续 35 分钟后，打开 储罐底部排水阀放水，再开启各使用点阀门放水至尽。

（2）钝化，将硝酸（化学纯）配成 8％的硝酸液，取下反渗透膜后在室温下循环 60 分钟 后排放。冲洗，将纯化水加入储液罐，启动水泵，反复冲洗 30 分钟以上，打开排水阀放 水，直至 PH 中性。

（3）硝酸液的配制：先将一级淡水箱注入半箱水，加入 65%稀硝酸 54kg 后加满水，泵入 纯水罐，重复上次操作一遍后，继续加水至罐 2/3 处。

（4）碱液循环清洗中和，方法是将氢氧化钠用一级淡水，配成 1％（W／V）的溶液，用 水泵循环 30 分钟以上（循环前取下二级反渗透膜） ，打开排水阀，排放全部碱液。

（5）碱液的配制：先将 10kg 氢氧化钠放入洁净的塑料桶内，搅拌使之溶解，注入一级淡 水箱，再将淡水箱加满一级淡水，开启高压泵使氢氧化钠溶液输入纯水罐内，继续加水至 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 14 页 共 43 页 纯水罐 1/2 处。

酸碱液使用记录 日 期 名 称 原浓度 稀释浓度 重 量 加水量 操作人 （6）冲洗，将纯化水加入储液罐，启动水泵，打开排水阀放水，反复冲洗 30 分钟以上， 直至 PH 中性。

（7）臭氧消毒，将臭氧的臭氧出口接入纯水罐出口的取样口输入整个管道中，启动臭氧发 生器使臭氧进入整个管道中，持续循环时间 60 分钟，关闭臭氧发生器 30 分钟后，产水运行 冲洗排放。

（8）结果见《附件 3-7：纯水制备系统钝化、清洗、消毒记录》 8.2.3.8 对纯化水储罐呼吸器和过滤器做起泡点实验，检查其气密性。 净化 压缩 空气 气阀 纯水 储罐 呼吸 器 液面刚刚没过气孔 净 化 压 缩 空 气 压 力 表 微 孔 膜 过 滤 器 水 水 图1 气阀 图2 (1) 如图装置，呼吸器的滤膜采用聚四氟乙烯材质，微孔过滤器的滤膜是 PE 材质，其性 能符合规定。

(2) 现只对滤膜作气密性检验 a 检验用压力表是经检验合格的，量程为 0-0.6MPa，精度为 0.01MPa。

b 呼吸器的滤膜是疏水性的， 检验时先将滤芯放在水中充分浸泡后， 如图 1 装置缓慢通入 净化压缩空气并记录出口刚刚有第一个小气泡冒出时的压力表数值， 调节压缩空气压力为 0.2MPa，做保压试验，保压 30 分钟。

C 微孔过滤器的滤膜是亲水性的， 检验时先将滤芯放在纯化水中充分浸泡后， 如图 2 装置 缓慢通入净化压缩空气并记录出口刚刚有第一个小气泡冒出时的压力表数值， 调节压缩空 气压力为 0.2MPa，做保压试验，保压 30 分钟。 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 15 页 共 43 页 d 确认结果见《附件 3-8：过滤器、微孔膜过滤器滤膜气密性检查确认表》 8.2.4 可接受标准：设备的安装符合设计标准、生产工艺及 GMP 的要求。

8.2.5 异常情况处理：设备安装确认过程中，要严格按照确认方案进行检查和判定，出现 个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

8.2.5.1 请供应商或施工方改进。

8.2.5.2 若属设备方面的原因， 必要时报告验证小组， 调整设计方案或对设备进行维修或 退货处理。

8.2.6 结果与评定 8.2.6.1 设备动力室负责收集各项检查结果记录，根据检查结果起草确认报告，由验证小 组审核后批准。

8.2.6.2 验证小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。

8.2.6.3 对确认结果的评审应包括：

a 确认是否有遗漏 b 确认实施过程中确认方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准。

C 确认记录是否完整 d 确认结果是否符合标准要求， 偏差及对偏差的说明是否合理， 是否需要进一步补充检查。

8.3 运行确认 连续进行 3 个周期的监测，每个周期 7 天，按照《原料药Ⅰ车间纯化水系统标准操作 规程》运行操作，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能达到设计要求及生产工艺 的要求，纯化水水质是否符合药品 GMP 的要求。同时对各标准操作规程进行全面检验，如 有不适用之处，应进行相应的补充和修改，并报验证小组批准。

8.3.1 运行确认的目的 运行确认的目的是证明设备、 系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要 求，纯化水水质是否符合药品 GMP 的要求。同时对各标准操作规程进行全面检验，对不适 用之处应进行相应的补充和修改。

8.3.2 运行确认的原理：

是按《原料药Ⅰ车间纯化水系统标准操作规程》进行系统运行确认，通过目测或应用 相应的设备器具检查设备各部件的运行情况、 监测各项技术参数及纯化水水质， 来判定设 备是否符合设计方案、GMP 的要求。 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 16 页 共 43 页 8.3.3 运行确认的内容及方法：

8.3.3.1 运行确认开始前要进行以下方面的检查 （1）培训：在运行确认开始前，应对相关人员进行设备操作、维护保养、设备清洁、安 全生产等方面的培训。

（2）检查并确保运行确认中所使用到的仪器仪表都经过校验合格。

（3）检查相关文件的准备情况：设备操作、清洁、维护保养等相关的操作规程在运行确 认过程中需要检查其适用性， 并要根据设备实际运行情况进行修改。

同时需制订设备预防 性维护计划、校验计划、监测计划等。

（4）确认结果见《附件 4-1：纯化水系统运行确认表（运行前确认） 》 8.3.3.2 运行确认开始后要先进行以下方面的检查 a 检查系统主体设备运行情况：

检查纯化水系统每个单机设备的运行情况， 包括机械过滤 器、活性炭过滤器、板框换热器、保安过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、纯化 水储罐、 紫外灭菌灯等运行情况， 确保设备安装合理， 运行正常， 同时需做以下几项确认。

（1）检查制定的操作规程的可行性。

（2）检查一级反渗透工作情况。

（3）检查二级反渗透工作情况。

（4）检查管口、水阀的连接，膜的性能。

（5）检查设备出水情况：通过化验分析每个设备进出口的水质来确定该系统的脱盐率、 效率、产量等。

b 检查配套公用系统情况：

（1）检查管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。

（2）检查水泵，保证水泵运转正常。

（3）检查阀门和控制装置是否正常。

（4）紫外线消毒器应在进出口分别取样对其灭菌效果进行确认。

C 系统控制方面功能：检查全自动程控系统运行情况 d 安全方面的功能：检查设备的安全联锁功能等情况 e 确认结果见《附件 4-2：纯化水系统运行确认表（运行中确认） 》 8.3.3.3 纯水制备系统设备全部开动，系统运行平稳后，由质量科取样检测纯化水各项理 化、微生物学指标是否达到生产工艺及 GMP 的要求。 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 17 页 共 43 页 确认结果见《附件 4-3：纯化水系统运行确认表（纯化水水质确认） 》 8.3.4 可接受标准：设备运行正常，各项技术参数符合设计标准，洁净区空气环境符合企 业标准和 GMP 的要求。

8.3.5 异常情况的处理 系统运行确认过程中，应严格按照各标准操作程序、维护保养程序、设计要求进行操 作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

8.3.5.1 车间各用水点监测出现个别用水点各别指标不合格的，应重新取样进行检测。如 达不到生产工艺要求，应由设备动力室负责进行处理或由供应商进行处理。

8.3.5.2 其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。

8.3.5.3 若属设备方面的原因， 必要时报验证小组， 调整设备运行参数或对设备进行处理。

8.3.6 结果与评定 8.3.6.1 设备动力室负责收集各项检查结果记录，根据检查结果起草确认报告，由验证小 组审核后批准。

8.3.6.2 验证小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。

8.3.6.3 对确认结果的评审应包括：

a 确认是否有遗漏 b 确认实施过程中确认方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准。

c 确认记录是否完整 d 确认结果是否符合标准要求， 偏差及对偏差的说明是否合理， 是否需要进一步补充检查。

8.4 系统放行：纯化水制备系统在设计确认、安装确认、运行确认完成后，需要收集确认 数据填写确认报告，总结确认过程中发生的所有偏差，经验证小组审核确认结果，确认纯 化水系统设计标准能够满足生产工艺及 GMP 要求，设备主体及各项辅助设施均运转正常， 各项指标经检测均符合要求后， 再对纯化水系统进行性能确认。

如不合格则不能进行性能 确认，需设备动力室与供应商联系进行维修或退换。

8.5 性能确认：

8.5.1 性能确认的目的：

性能确认的目的是确认纯化水系统能够正常、 稳定地运行， 保证纯化水水质理化指标、 微生学指标持续达到生产工艺和 GMP 要求 8.5.2 性能确认的原理 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 18 页 共 43 页 通过对纯化水水质进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，纯化水水质 理化指标、微生学指标是否持续达到生产工艺和 GMP 要求。

8.5.3 性能确认的周期 连续进行 3 个周期的监测，每个周期 7 天，共 21 天。

8.5.4 性能确认的内容 监测纯化水理化指标、微生物学指标。

8.5.5 性能确认的方法：

8.5.5.1 性能确认前的检查：在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行 性能确认。

8.5.5.2 由质量保证室 QA 按照《取样、分样操作规程》进行取样，送质量控制室，QC 检 验 员按《纯化水检验操作规程》进行检测，出具合格的检验报告。

8.5.5.3 纯化水系统运行第四天至第六天，每天在系统运行前，在系统 U 形弯处（即车间 10 个用水点）取样检测（菌检） 。

8.5.5.4 取样点及取样频率 取样点 纯水罐入、出水口 各使用点 纯水罐入、出水口 各使用点 纯水罐入、出水口 使用点 时间 前3天 频次 3 次/天 1 次/天 1 次/天 1 次/天 检查项目 全检、菌检 菌检 全检 全检 备 注 24 小时运行， 其余运行 8 小 时 系统运行前 系统运行时 各使用点每周至少 1 次 第 4～6 天 第 7～21 天 8.5.5.5 取样点编号：

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 取 样 点 编 1 2 3 4 5 6 7 8 # # # # # # # # 号 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 19 页 共 43 页 8.5.5.6 确认结果见 《附件 5-1：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第一周》 《附件 5-2：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第二周》 《附件 5-3：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第三周》 《附件 6-1：纯化水水质检测记录（各用水点）第一周》 《附件 6-2：纯化水水质检测记录（各用水点）第二周》 《附件 6-3：纯化水水质检测记录（各用水点）第三周》 8.5.5.7 可接受标准：经过连续 3 个周期的监测，所有用水点纯化水水质各项监测指标 均应符合生产工艺及 GMP 的要求。

8.5.7 异常情况处理：

系统性能确认过程中，应严格按照各标准操作程序、检测程序、进行操作和判定。

出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

8.5.7.1 各用水点水质出现个别用水点个别指标不合格的，应重新取样进行检测。如达 不到生产工艺要求，应由设备动力室负责进行处理或由供应商进行处理。

8.5.7.2 其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。

8.5.7.3 若属设备方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处 理。

8.5.7 结果与评定 8.5.7.1 设备动力室负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写设备确认报告，上 报验证小组。

8.5.7.2 验证小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。

8.5.7.3 对确认结果的评审应包括：

确认是否有遗漏 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准。

确认记录是否完整 确认结果是否符合标准要求， 偏差及对偏差的说明是否合理， 是否需要进行进一步 补充检查。

9 各用水点水质日常监测项目内容 9.1 根据水质监控结果出具验证报告，并继续进行纯化水系统日常监测。

9.2 纯化水日常监测项目 9.2.1 反渗透装置总出水量每班一次（由岗位操作人员统计） 。 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 20 页 共 43 页 9.2.2 反渗透装置透盐率每班一次（由岗位操作人员统计） 。

9.2.3 反渗透装置浓水测压力损失每班一次（由岗位操作人员统计） 。

9.2.4 每日浊度分析（由化验室进行测试） 。

9.2.5 送回水口、总回水口每天取样全检一次（由化验室 QC 进行测试） 。

9.2.6 使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于 1 次（由化验室 QC 进行 测试） 。

9.2.7 测试指标及合格标准 9.2.7.1 装置总出水量不得低于初始值的 90%。

9.2.7.2 反渗透装置透盐率不得比初始值大 30%。

9.2.7.3 反渗透装置浓水测压差不得超过初始值的两倍。

10 确认结论 11 再确认周期 11.1 纯化水系统使用一年后应进行验证。

11.2 纯化水系统改建后必须做验证 11.3 纯化水系统正常运行后一般循环水泵不得停止工作，或较长时间停用，如较长时间 停用后在正式生产前需开启纯化水处理系统，做 3 个周期的监控后再使用。

12 验证结果评定与结论 收集各项验证、试验结果,根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。验证委员 会对验证结果进行综合评审，做出验证结论。发放验证合格证书。

13 附录 将各种检验报告单及有关数据等附后，为验证结论提供数据。 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 21 页 共 43 页 附件 1： 空调系统设计确认表 1、法规方面的要求：

技术参数 一级淡水流量 一级浓水流量 一级进水压力 一级浓水压力 一级电导率 二级浓水流量 二级纯水流量 二级进水压力 二级浓水压力 二级电导率 最终电导率 安全要求 环保要求 2、安装方面的要求和限制：

技术参数 地面承重 外形尺寸 材 质 参考文件 设计标准、 GMP 要求 用户需求 评价结果 参考文件 设计标准、 GMP 要求 用户需求 评价结果 动力类型 3、功能方面要求：

技术参数 参考文件 设计标准、 GMP 要求 用户需求 评价结果 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 22 页 共 43 页 可用的公用系统 （水、电、汽等） 可用的能源配置 自动控制过程 电气或机械锁 电气保护 压力保护 4、文件方面的要求：

技术参数 使用说明书 维护手册 备件清单 技术图纸 检查人：

复核人：

QA 确认：

日期：

日期：

日期：

年 年 年 月 月 月 日 日 日 参考文件 设计标准、 GMP 要求 用户需求 评价结果 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 23 页 共 43 页 附件 2： 洁净室纯化水用水点布置确认表 序号 房间名称 用水点（个） 管路类型 结果评价 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 24 页 共 43 页 附件 3-1： 纯化水系统安装确认表 （到货完整性确认） 1、纯化水系统及辅助设施 项 目 参考文件 接受标准 记 录 结果评价 机械过滤器 活性炭过滤器 板框换热器 保安过滤器 一级反渗透装置 二级反渗透装置 纯化水储罐 紫外灭菌器 原水箱 淡水箱 加药箱 2、备品备件 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 25 页 共 43 页 3、文件资料 采购订单 用户需求 技术文件 使用说明书 设备维修手册 备件手册 外购件技术资料 到货装箱单 材质证明 生产许可证明 仪表鉴定证明 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 26 页 共 43 页 附件 3-2 纯化水系统安装确认表 （材质和表面确认） 1、预处理设备的要求：

项 机械 过滤器 材质 规格型号 滤层高度（mm） 材质 活性炭 过滤器 规格型号 滤层高度（mm） 出力（T/h） 材质 精密 过滤器 规格型号 滤芯规格 滤芯支数（支） 处理水量 2、反渗透装置的要求：

项 材质 一级 反渗透 规格型号 规格尺寸 数量 水通量 材质 二级 反渗透 规格型号 规格尺寸 数量 水通量 目 接受标准 实际情况 结果评价 目 接受标准 实际情况 结果评价 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 27 页 共 43 页 规格型号 膜外壳 材质 耐压 阻垢剂 添加 加药泵 加药箱 纯化水水质 自动清洗功能 3、对贮水容器的要求：

项 目 接受标准 实际情况 结果评价 容器材质 过滤器材质 消毒情况 阀门材质 4、纯化水管路及分配系统的要求：

项 材质 焊接情况 连接情况 阀门材质 管道安装要求 管道连接要求 管路消毒情况 5、对输送泵的要求：

项 材质 连接情况 润滑剂 5、配套公用系统材质及表面 项 水 电 汽 目 接受标准 实际情况 结果评价 目 接受标准 实际情况 结果评价 目 接受标准 实际情况 结果评价 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 28 页 共 43 页 检查人：

QA 确认： 日期：

日期： 年 年 月 月 日 日 复核人： 日期： 年 月 日 附件 3-3 纯化水系统安装确认表 （安装、连接情况确认） 1、系统安装、连接情况确认 项目 环境情况 辅助设备配套情况 机构调整情况 管线材质 管线尺寸 电线容量 连接方式 机械安装 电器安装 控制回路等 仪表 水泵 2、加工情况：

项目 设备材质、加工质量 管路材质、加工质量 阀门材质、加工质量 焊接情况 排空能力 管路斜度 盲管情况 3、设备的编号和标识 内部设备编号、标识 管路标编号、标识 接受标准 实际安装情况 结果评价 接受标准 符合一般生产区要求 实际安装情况 结果评价 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 29 页 共 43 页 4、设备设施与动力系统 供电情况 各输送开关情况 5、设备设施与公用设施 供水系统 蒸汽系统 消毒系统 检查人：

复核人：

QA 确认：

日期：

日期：

日期：

年 年 年 月 月 月 日 日 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 30 页 共 43 页 附件 3-4： 关键性仪器仪表校验确认表 序号 仪器仪表 名称 规格、型号 或精度 校验日期 校验周期 校验单位 校验结果 检查人：

复核人：

QA 确认： 日期：

日期：

日期： 年 年 年 月 月 月 日 日 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 31 页 共 43 页 附件 3-5： 纯化水系统安装确认记录表 （文件资料确认） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 项目计划 购买合同 技术要求 用户需求 使用说明书 设备维修手册 备注手册 外购件技术资料 到货装箱单 材质证明 生产许可证明 仪表鉴定证明 竣工图纸 纯化水取样操作操作规程 纯化水检验操作规程 微生物限度检验标准操作规程 原料药车间纯化水系统操作规程 原料药车间纯化水系统维护保养规程 文件资料名称 编号 存放地点 结果评定 原料药车间纯化水系统清洁规程 臭氧发生器标准操作规程 设备开箱验收单 设备安装调试记录 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 32 页 共 43 页 检查人：

复核人：

QA 确认：

附件 3-6： 日期：

日期：

日期： 年 年 年 月 月 月 日 日 日 纯化水制备系统管道试压记录 实验目的 参加人 管路材质 试压方法 接头 编号 1 2 3 4 5 6 结果：

验证人：

年 确 认 设备动力室：

验证小组：

月 日 管线长度 水压实验 工作压力 持续时间 MPa 检验水系统在 1.5 倍工作压力下的承压状况 实验日期 负责人 实验压力 允许压降 MPa 年 月 日 接头 管路 本段 位置 直径 长度 纯化水储 罐出口 纯化水储 罐回水口 配液间 洁具 清洗室 工器具 清洗室 压力表 MPa（入口） 压力表 MPa（出口） 0′ 30′ 60′ 90′ 120′ 0′ 30′ 60′ 90′ 120′ 年 检查人：

复核人：

QA 确认： 月 日 日期：

日期：

日期：

年 年 年 月 月 月 日 日 日 年 月 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 33 页 共 43 页 附件 3-7： 纯水制备系统清洗、钝化、消毒记录 系统名称 一级淡水用量 自来水预冲洗时间 氢氧化钠浓度 加一级淡水量 清洗循环开始时间 冲洗开始时间 出水口编号 1 2 3 二级反渗透纯化水设备 L 设备编号 RHSB-T-004-01 年 月 日 kg ℃ 日 期 结 束 时 间 % 用 量 kg 水 温 结 束 时 间 结 束 时 间 电导率测试（μ s/cm）每 15 分钟测试一次 出水口位置 纯化水储罐出口 配液间 洁具清洗室 L 清 洗 钝 化 4 工器具清洗室 硝酸用量 L 一级淡水量 循环开始时间 结束时间 冲洗开始时间 结束时间 电导率测试（μ s/cm）每 15 分钟测试一次 出水口编号 出水口位置 1 纯化水储罐出口 2 3 4 项目 纯化水管路 纯化水储罐 设备动力室：

年 配液间 洁具清洗室 工器具清洗室 清洗时间 消毒剂 消毒方法 消 毒 确 认 消毒时间 质量科：

月 日 年 月 日 验证小组负责人：

年 月 日 检查人：

复核人： 日期：

日期： 年 年 月 月 日 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 34 页 共 43 页 QA 确认： 日期： 年 月 日 附录 3-8： 过滤器、微孔膜过滤器滤膜气密性检查确认表 1、第一次压力 项 目 规格型号 0.45μ m 0.22μ m 标 准 测 试 结果评价 备 注 呼吸过滤器 微孔滤膜过滤器 2、第二次压力 项 目 规格型号 0.45μ m 0.22μ m 标 准 测 试 结果评价 备 注 呼吸过滤器 微孔滤膜过滤器 3、第三次压力 项 目 规格型号 0.45μ m 0.22μ m 检查人：

复核人：

QA 确认： 标 准 测 试 结果评价 备 注 呼吸过滤器 微孔滤膜过滤器 日期：

日期：

日期： 年 年 年 月 月 月 日 日 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 35 页 共 43 页 附录 4-1： 纯化水系统运行确认表 1、系统运行前确认：

项 培训 仪器仪表校验 操作 SOP 可行性 清洁 SOP 可行性 维护保养 SOP 可行性 纯化水检验 SOP 可行性 微生物检验 SOP 可行性 预防性维护计划 检验计划 监测计划 2、系统运行中确认：单机设备运行情况 项 机械过滤器 活 性 炭 工作压力 过滤器 处理水量 板框换热器 保安过滤器 一级膜前压力 一级膜后压力 进水温度 一级 反渗透 进水最高浊度 PH 值范围 一级膜前电导 流量 目 运行情况 接受标准 结果评价 备 注 目 运行情况 接受标准 结果评价 备 注 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 36 页 共 43 页 一级产水电导 停机冲洗时间 阻垢剂用量 脱盐率 水回收率 二级膜前压力 二级膜后压力 进水温度 进水最高浊度 二级 反渗透 PH 值范围 二级膜前电导 流量 二级产水电导 停机冲洗时间 阻垢剂用量 产量 纯化水储罐 紫外线灭菌器 过滤膜性能 3、检查配套公用系统情况：

项 目 运行情况 接受标准 结果评价 备 注 管路、阀门、密封圈 管口、水阀连接 水泵运转行情况 检查阀门 控制装置 紫外线消毒器进口消 毒情况 紫外线消毒器出口消 毒情况 系统控制方面功能：

全自动程控系统运行 情况 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 37 页 共 43 页 4、安全方面的功能：

安全联锁功能等情况 测定人：

QA 确认：

附件 4-2 日期：

日期：

年 年 月 月 日 日 复核人：

日期：

年 月 日 纯化水系统运行确认表 （纯化水水质确认） 时 间 取样点 纯化水储罐出 口 纯化水储罐回 水口 配液间 洁具 清洗室 工器具 清洗室 检查项目 全检 菌检 结 论 备 注 检验人 检查人：

复核人：

QA 确认：

日期：

日期：

日期： 复核人 年 年 年 月 月 月 日 日 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 38 页 共 43 页 附件 5-1： 纯化水水质检测记录 （总出水口、储罐、总送水口、总回水口） （第一周期） 监控点 日期、项目 检测日期 检测项目 总出水口 报告书编号 贮水罐 报告书编号 总送水口 报告书编号 总回水口 结果评价 报告书编号 取样人：

附件 5-2： 年 月 日 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 39 页 共 43 页 纯化水水质检测记录 （总出水口、储罐、总送水口、总回水口） （第二周期） 监控点 日期、项目 检测日期 检测项目 总出水口 报告书编号 贮水罐 报告书编号 总送水口 报告书编号 总回水口 结果评价 报告书编号 取样人：

附件 5-3： 年 月 日 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 40 页 共 43 页 纯化水水质检测记录 （总出水口、储罐、总送水口、总回水口） （第三周期） 监控点 日期、项目 检测日期 检测项目 总出水口 报告书编号 贮水罐 报告书编号 总送水口 报告书编号 总回水口 结果评价 报告书编号 取样人：

附件 6-1： 年 月 日 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 41 页 共 43 页 纯化水水质检测记录 （各用水点） （第一周期） 检测日期 用水点、项目 用水点 检测项目 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 结果评价 取样人：

附件 6-2： 年 月 日 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 42 页 共 43 页 纯化水水质检测记录 （各用水点） （第二周期） 检测日期 用水点、项目 用水点 检测项目 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 结果评价 取样人：

附件 6-3： 年 月 日 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 YZP-CS003-00-1 纯化水系统验证方案 第 43 页 共 43 页 纯化水水质检测记录 （各用水点） （第三周期） 检测日期 用水点、项目 用水点 检测项目 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 报告书编号 结果评价 取样人： 年 月 日 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 

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