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新版《药品经营质量管理规范》考试题 姓名 部门 分数 一、 填空题: (每空 1.5 分,共 45 分) 1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月 6 日经卫生部部务会审 议通过...

GSP 条款培训采购岗位测试题 姓名 岗位 分数 一、填空题：（每空 1 分 共 20 分） 1、 企业所建立的质量管理体系是相互关联和作用的组合体，至少应包括 ：

组织结构 ； 质量管理程序 ； 资 源 ； 过程 。

。

3、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不 得修改数据信息。

4、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的 原因和过程在系统中予以记录。

5 、公司总的质量目标是 是 。

。

，分解到本部门的质量目标 2、本公司的质量方针是 6、采购整体情况综合质量评审组织：由采购部部门、销售部、储运部、质量部门共同组成。

7、直接收购地产中药材的应当设置 中药样本室（柜） 二、判断题：（每题 1 分 共 20 分） 1、药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、 真实、准确、安全和可追溯。

2、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式 录入。

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×) 4、药品经营批发企业的供货单位包括：药品生产企业、药品经营企业和中药材市场。

5、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨) 6、记录及凭证应当至少保存 3 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×) 7、采购部严格按《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》审核供 货单位和购进品种的相关资质。

8、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量质管部门专用章就可以了。

9、首次采购的药品合法资格的审核，应该索取加盖供货单位公章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予 以审核，审核无误的方可采购。

10、审核供货单位销售人员的合法资格，应该索取加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

11、采购部应该索取、查验相关首营资质，确认真实、有效。

12、采购部应该根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料。

13、采购部应该负责办理公司首营企业、首营品种在采购前的资质及相关资料收集和审核并填写《首营企业审批 表》 ，经质量管理部审核并经质量副总经理批准后方可购进。

14、采购部部门职责不包括负责根据公司药品销售和库存情况，编制以药品质量为依据的药品采购订单。

15、购进的药品应有随货同行单（票）和税票，建立符合 GSP 要求的采购记录。

16、质量保证协议中不包括供货单位应当按照国家规定开具发票的条款。

17、付款方式应与签订合同一致，付款流向应与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号相一 致。

18、麻醉药品和精神药品的采购不能用现金支付，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

19、计算机系统操作中数据记录的日期和时间一般由系统自动生成，也可采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

20、采购冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品时，在质量保证协议中规定的运输条件应与国家相关规定一致。

三、选择题：

（每题 3 分 共 21 分） 1、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C )以上学历。

A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生 2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开 8、应税劳务清单上应该加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码； 展( ABCDE )等活动。

B 质量控制 C 目的 C 质量保证 D 文件编号 D 质量改进 E 版本号 E 质量风险管理 A 质量策划 A 题目 3、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ） 。文字应当准确、清晰、易懂。

B 种类 4、企业建立的局域网应具有哪些功能( ABE )。

A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享 。

5、为保证药品采购活动的合法性，需要对涉及采购的各个环节进行严格的审核，从而保证所采购药品的质量。

需要审核的采购各环节如下：( ABCD ) A.从合法的供货商采购药品 B 审核供货单位销售人员的合法资格 C 确定采购药品的合法性 D 必要时应当组 织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价 E 审核采购单位采购人员的合法资格。

6、采购记录的内容要求（ ABCDE ），严禁伪造记录、擅自删除经营数据。

A 真实 A 灾情 B 完整 C 准确 D 有效 E 可追溯 C 突发事件 D 临床紧急救治 E 其他符合国家有关规定的情形 7、新版 GSP 规定，特殊情况下企业可采用直调方式购销药品，特殊情况包括（ABCDE ） 。

B 疫情 四、问答题：（共 39 分） 1、什么是首营企业？需要索取哪些资料？如何进行初审?（ 10 分） 答：

首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 需要索取以下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。（二）营业执照 复印件。（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印 件。（四）相关印章、随货同行单（票）样式。（五）开户户名、开户银行及账号。（六）《税务 登记证》和《组织机构代码证》复印件。

采购部门初审主要审查资料是否在有效期内，是否按规定盖章。 2、什么是首营品种？需要索取哪些资料？如何进行初审？（ 10 分） 答：首营品种是指本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列 为首营药品。

需向供货单位索取的文件：1、 《药品注册批件》或者是《再注册批件》）2、 《药品补充申请批件》。

3、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》、进口麻醉药品、精神药品 除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》外，还应取得《进 口准许证。4、“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”。

5、《生物制品批签发合格证》、 《进口生物制品检验报告书》。6、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件。

采购部门初审主要审查资料是否在有效期内，是否按规定盖章。 3、采购冷藏冷冻药品时需要注意什么？（ 10 分） 采购冷藏冷冻药品时应单独签订质量保证协议，并在协议中明确供应商应保证冷藏冷冻 药品的在途温度，明确温度超标时的处理方法。

要求供应商提供运输方式、运输时限、预到货时间、发货地的天气情况、收货时 出现问题的处理方式。如果供货商委托运输，要求供货方提前告知委托运输的运输 方式、运输单位、到货时间等信息； 4、采购订单如果需要调整时（包括数量和非数量调整）应如何处理？（ 9 分） 均是重新做订单，并在原订单备注栏上备注上订单未采用的原因和新订单编号。 

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