不合格品管制程序,药品经营企业内审程序,文件管制程序,内审管制程序

上海元亨模塑有限公司 SHANGHAI YUANHENG TOOLING CO ., LTD 程序文件 内部审核管理程序 Q/PF-12-(A) 批 准 审 核 编 制 品控部 2005 年03 月28 日发布 2005 年03 月28 日...

長豐電子 内审管制程序 1．目的 为落实所建立的质量管理体系能有效的实施，并能够了解所有的品质文件是否执行及 有效的运作，采取纠正与预防措施，以维护质量管理体系的正常运作。

2．适用范围 本程序适用于公司的内部质量管理体系审核工作。

3．特别定义 3.1 内审：

为一项内部系统化及独立性的检查，以判定品质活动是否符合预定计划及这些计划 是否有效被执行并能达到品质目标。

3.2 审核员（包括审核组长）：应接受外部或内部的内审训练8小时以上，经考核合格者。

4．权责 4.1 品质部：负责内审方案的策划 4.2 内审小组：内审执行 4.3 审组长：纠正措施与改善结果追踪 4.4? 管理者代表：负责内审计划批准，组织内审,决定不定期内审，内审结果的审核， 纠正与预防措施实施的效果确认。

5．工作程序 5.1 内部品质审查流程图（附件1） 5.2 内审策划：

5.2.1 本公司对内部质量管理体系每年进行二次审核（五月及十一月）,当质量管理体系 有重大变化或发生重大不合格时，如发现重大质量问题、顾客严重投诉、公司的架 构有重大变化、即将进行第二、三方审核等，管理者代表可以决定临时增加内部质 量管理体系审核。

5.2.2 品质部对内审进行策划，策划的结果形成审核所需的《内部质量体系审核计划》 (管理者代表在预定内审前两周填写)，其中应包括审核 文号 QA-QMP08-05 正本印章 版本 B1 管制印章 内审管制程序 文件名称 第 O OUT UT 2 共 6 页 IN 長豐電子 的目的、范围、准则、分几个审核小组、受审核的部门及陪同人员、具体的审核日程、 将审核任务分配到每个审核小组等。

5.2.3 《内部质量体系审核计划》经管理者代表审批后，于审核前送达各有关部门及 审核组成员，以便做好准备。

5.3 审核方法 基本方法采用抽样审核。具体方式可有以下几种：

5.3.1 可按部门进行审核，也可按过程进行审核； 5.3.2 可采取集中式审核，也可按过程进行审核； 5.3.3 可考虑采用PDCA方法用于审核活动。

5.4 审核范围 5.4.1 质量管理体系所涉及的产品、部门及活动的区域。

5.4.2 基于特定的审核目的和方式，可指定具体的审核范围。

5.5 内审小组的成立：

5.5.1 由管理者代表确定审核组组长和审核组成员，审核组长和审核员须经过内审培训， 有资格证书,并由管理者代表对其进行资格认可。

5.5.2 审核组的人员安排应考虑审核的工作量和审核进度安排。同时，每个审核员在审 核过程中不能审核其本人所承担的质量工作，即与受审核对象无直接责任和管理 关系，以保证审核过程的公正性和客观性。

5.5.3 审核准则 a. ISO9001：2000标准； b. 质量管理体系文件； c. 相关的法律、法规； d. 合同； e. 其他相关文件规定和要求。

5.6 审核准备 5.6.1 审核组长依照《内部质量体系审核计划》、《内部质量体系审核检查清单规范》， 组织审核组成员按受审核部门或过程的顺序，编制《内部质量体系审核检查清单》。

5.6.2 审核组长对《内部质量体系审核检查清单》的适宜性、合理性进行复查，并签字确认。

5.7 文件审核 5.7.1 在现场审核前，审核组长组织审核组集中审查有关的质量管理体系文件。

5.7.2 对与标准不符合的项目，记录在《内部质量体系审核检查清单》中，由品质部组织 文号 QA-QMP08-05 正本印章 版本 B1 管制印章 内审管制程序 文件名称 第 3 共 6 页 長豐電子 文件修改，具体依照《文件与资料管制程序》执行。

5．8 现场审核 5.8.1 首次会议 审核组长依照《内部质量体系审核计划》负责召开首次会议。首次会议由审核组、 受审部门负责人参加并填写《会议记录》。

5.8.2 审核 5.8.2.1 审核组长组织内审组依照《内部质量体系审核计划》、《内部质量体系审核 检查清单》及其它质量管理体系文件进行现场审核。以往审查报告也应列入 内审，若仍有未结案的《不合格报告》也应在审查时追踪。

5.8.2.2 审核员应将发现的不合格事实填写在《不合格报告》中，与受审核部门沟通， 并请受审核部门负责人签字，确认不合格事实。

5.8.2.3 审核员在审核完毕后将《内部质量体系审核检查清单》、《不合格报告》统一 送交审核组长。

5.8.3 召开内审结束会议 5.8.3.1 现场审核结束时，由审核组长召集内审小组成员、受审人员与部门主管举行 结束会议，要求与会人员填写《会议记录》。

5.8.3.2 审核组向受审核部门报告该次审核结果，宣读所有的《不合格报告》，确定受 审部门人员确实了解。并将其发给相应的部门。

5.9 纠正与预防措施的制定、实施、效果验证,具体见《纠正与预防措施程序》, 纠正与预防措施由内审小组追踪确认后予以结案。

5.10 内审报告 审核组长应在现场审核结束后一周内，根据文件和现场审核结果填写《内部品质审查 报告书》由管理者代表审核批准。品质部应在管理评审前将《内部品质审查报告书》 报管理者代表，管理者代表审批后呈总经理，作为管理评审的输入之一。

5.11 文件和质量记录的管理 所有关于内部审核的文件和质量记录，按《文件与资料管制程序》、《质量记录管制 程序》管理。

6．过程图 无 文号 QA-QMP08-05 正本印章 版本 B1 管制印章 内审管制程序 文件名称 第 4 共 6 页 長豐電子 7．质量记录 7.1 《内部质量体系审核通计划》 7.2 《不合格报告》 7.3 《内部品质审查报告书》 7.4 《内部质量体系审核检查清单》 8．附件 8.1 内部审核流程图 9．相关文件 9.1 《纠正与预防措施程序》 9.2 《质量记录管制程序》 9.3 《文件与资料管制程序》 9.4 《内部质量体系审核检查清单规范》 QA-QMP08-04 QA-QMP04-02 QA-QMP04-01 QA-GOD09-08 QA-FOR-025 QA-FOR-003 QA-FOR-026 QA-FOR-027 文号 QA-QMP08-05 正本印章 版本 B1 管制印章 文件名称 内审管制程序 第 5 共 6 页 長豐電子 附件2 制定年度审核计划 成立审核小组 审核文件 审核通知 审核准备 首次会议 实施审核 结束会议 内审报告 预防与纠正措施 OK NG 效果确认 管理评审 记录归档 文号 QA-QMP08-05 正本印章 版本 B1 管制印章 内审管制程序 文件名称 第 6 共 6 页 

中山市华创智能电气有限公司 纷苫绞揭 文件名称 纷苫绞揭 内部品质审核管理程序 纷苫绞揭 文件编号 纷苫绞揭 HC-QP42-A0 纷苫绞揭 文件页码 纷苫绞揭 第1页 共4页 纷苫绞揭 ...

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内部审核管理程序 1 目的范围 验证本公司质量、环境及 OHS 活动和有关结果是否符合本公司质量、环境及 OHS 管理方针与体系标准要求,确保质量、环境及 OHS 管理体系运行...

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