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FMEA 培训 FMEA（失效模式与影响分析） Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式与后果分析 体系五大工具 产品质量先期策划（APQP） ? 生产零件批准过程（PPAP） ? 潜在失效模式与后果分析（FMEA） ? 测量系统分析（MSA） ? 统计过程控制（SPC） ? 问题：什么是FMEA？FMEA是什么意思？ FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失 效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效 模式及其原因的分析方法。

? 具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计 或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点， 可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定 产品缺陷。 ? ? FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它 实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故 障影响分析）的组合。它对各种可能的风险 进行评价、分析，以便在现有技术的基础上 消除这些风险或将这些风险减小到可接受的 水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因 素之一，它是一个“事前的行为”，而不是 “事后的行为”。为达到最佳效益，FMEA 必须在故障模式被纳入产品之前进行。 1.FMEA的由来 ? FMEA技术的应用发展十分迅速。50年代初，美 国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的 设计分析，到了60年代中期，FMEA技术正式用于 航天工业（Apollo计划）。1976年，美国国防部颁 布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面。70年 代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工 业。80年代初，进入微电子工业。80年代中期，汽 车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。到了 1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航 空系统的设计及分析都必须使用FMEA。1991年， ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。

1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求。目前， FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分 析方法。 FMEA是一种系统化之工程设计辅助工具， 主要是利用表格方式协助工程师进行工程分 析。其目的在于改善产品和制造的可靠性， 指出在设计阶段就可提升设计的可靠性，从 而提升产品质量，降低成本损失。

? 在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷 的防线：避免或消除故障起因、预先确定或 检测故障、减少故障的影响和后果。FMEA 正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在 摇篮之中的有效工具。 ? 2.FMEA的目的 1.确定与产品相关的工艺设计/制造过程潜在 的失效模式。

? 2.确定产品及与产品相关的工艺装备/制造或 装备过程中的失效的起因，确定减少失效发 生或找出失效条件的控制变量。

? 3.编制潜在失效模式分析表，为技术部、品 控部及各工场技术组等部门采取纠正和预防 措施提供对策。 ? FMEA 的益处 预防计划 识别改变需求 降低成本 减少浪费 降低保证成本 降低不必要操作 3.FMEA应用 在进行FMEA时有三种基本的情形,每一种都 有其不同的范围或关注焦点: ? 情形1:新设计,新技术或新过程.FMEA的 范围是全部设计,技术或过程. ? 情形2:对现有设计或过程的修改 ? 情形3:将现有的设计或过程用于新的环 境,场所或应用 时。 ? 4.FMEA的分类 ? ? ? ? ? ? ? FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：

找出产品/过程中潜在的故障模式； 根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估； 列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。

将全部过程形成文件. 无论是产品设计或者是过程设计,FMEA所关注的主要是策划和设计 的过程,但随着其使用的场合不同又有不同的区分.常见的FMEA类别有: DFMEA : D → Design 設計 PFMEA : P → Process 过程 SFMEA : S → System 系統 MFMEA : M → Machinery 機械設備 其中最常用的是设计FMEA和过程FMEA。 4.1 设计FMEA (DFMEA) 由负责设计的工程师或小组主要采用一 种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在 的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分 的考虑和说明的分析技术（在我公司专指工 艺设计FMEA）。 4.2 过程FMEA(PFMEA) ? 过程FMEA 应在生产工装准备之前、在过 程可行性分析阶段或之前开始，由负责过程 的工程师或小组为确保尽最大可能考虑并记 录潜在的失效模式和相关的原因/机理而使用 的分析技术（在我公司专指制造流程 FMEA ）。 4.3 FMEA 的时间顺序 ? DFMEA PFMEA ? 概念 ? 初始设计 设计完成 样件制造 设计/过程 生产开始 确认 开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任 何工具的制造开始之前 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早 于生产计划制定和生产批准之前 ? DFMEA ? PFMEA 4.4 流程图 ? 指对某一产品预期的工艺设计和制造过程的 早期描述。 ? 初始过程流程图 从预料的材料和产品/过程方案中得出 的预期加工过程的描述 . ? 过程流程图 描述材料的整个加工流程，包括任何的 返工和修理操作 5.职责 5.1 DFMEA、PFMEA制订：由主管设计员/主 管施工员进行编制 5.2 DFMEA、PFMEA审查：新产品开发项目 小组 5.3 DFMEA、PFMEA批准：技术部长 6 .工作流程 序号 6.1 输入 工艺图（含模板 装配图、芯铁图 等）工装图 以往的经验 流程 实施人 主管设计员/主管施工员 输出 DFMEA 工艺设计FMEA 6.2 项目进度计划 过程流程图 主管设计员/主管施工员 工艺流程图 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 工艺流程图 FMEA 评审后FMEA 最新的设计、改 善和相应的实施 PFMEA制订 主管设计员/主管施工员 N N 审查 Y 项目小组 技术部长 主管设计员/主管施工员 主管设计员/主管施工员 Y PFMEA 批准 纳入控制计划 跟踪/更新 最终文件 管理/记录保存 技术部 7.工作说明 7.1 工艺设计 FMEA 7.1.1 由主管工艺设计员及主管施工员根据产品工艺 图纸、工装图纸及以往类似产品经验，分析产品在 工艺设计和制造及使用过程中的每个动作（操作） 进行工艺设计FMEA的编写。

7.2 过程流程图 在新产品开发过程中，依进度计划制订流程图。

7.3PFMEA（过程PFMEA）的制订 7.3.1 在新产品开发时依照进度计划，必须考虑以往 的经验可能会出错的一些项目的分析；在流程图完 成后，制订控制计划前完成PFMEA；制订PFMEA 依表格的格式填写（当客户有其他要求时，亦可使 用其他格式），按附件要求执行。 7.4 审查 项目小组对于工艺设计DFMEA及PFMEA进行评审 并在FMEA表上签字。

7.5批准 工艺设计DFMEA及PFMEA须经技术部长批准后执 行。

7.6 纳入控制计划 对最新的工艺设计、改善和相应的实施，体现于控 制计划中，作为制造过程的控制及预防。

7.7当发生以下状况时，予以更新：

1、新的失效模式出现； 2、当有实际变更； 3、当有工艺变更； 4、过程能力变化时； 7.7.1 须保证所有改进措施已标准化并被实施 或妥善落实。

7.8 技术部负责保管、分发依《文件控制程序》 和《技术文件管理规定》执行。

8 相关文件 新产品开发控制程序。 8.FMEA流程的介绍 ? QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、 TL9000等管理体系中都有涉及到“预防措施”； 依据“ISO9001：2000质量管理体系—基础和 术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜 在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取 的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施 是为了防止发生。 ? 执行FMEA，其实并不困难，它是一 种分析技术，即：在一张包括诸多要求 的表单上进行分析并加以控制和应用便 可达成的过程控制；美国三大车厂在 《潜在失效模式及后果分析》一书中已 有明确给定了这种表单的格式；该表单 包含了如下主要内容： FMEA表格的内容 （1）“功能要求”：填写出被分析过程 （或工序）的简单说明； ? （2）“潜在失效模式”：记录可能会出现 的问题点； ? （3）“潜在失效后果”：列出上述问题 点可能会引发的不良影响； ? （4）“严重度”：对上述问题点的不良 影响进行评价并赋予分值（得分1~10分）， 分值愈高则影响愈严重； ? （5）“潜在失效起因或机理”：该潜在 问题点可能出现的原因或产生机理分析； ? （6）“频度”：上述“起因或机理”出 现的几率大小（得分1~10分），分值愈高 则出现机会愈大； ? ? ? ? ? （7）“现行控制”：列出目前本企业对这一 潜在问题点所运用的控制方法； （8）“探测度”：在采用“现行控制”的方 法来控制时，该潜在问题可以被检查出来的难易 程序（得分：1~10分），得分愈高则愈难以被检 出； （9）“风险顺序数”：将上述“严重度”、 “频度”、“探测度”得分相乘所得出的结果； 该数值愈大则这一潜在问题愈严重，愈应及时采 取“预防措施”； （10）“建议措施”：列出对“风险顺序数” 较高之潜在问题点所制定的“预防措施”，以防 止其发生； ? ? （11）“责任及目标完成日期”：写出实施上述“预 防措施”的计划案； （12）“措施结果”：对上述“预防措施”计划案之 实施状况的确认。

从上述内容项目不难看出这已经包含了处理“预防措施” 之识别、控制所需的全部基本要求。

由于FMEA是一种“预防措施”，其必然是一种事 先的行动；如果把FMEA当作事情发生以后再执行处置 的动作，其将无法达到FMEA的真实效果，亦将把这一 FMEA演变成“纠正措施”。

总之，认识、了解FMEA，并予以持续采用，将会极 大地强化企业的“预防措施”效果，使“错误”、“失 败”出现的可能性达到最小。 ? FMEA 的失效模式 ? ? ? ? ? ? 小组的开发FMEA转变成个人的行为 ? FMEA是创造顾客或第三方满意，而不是提高过 程 ? FMEA在过程开发中运用太迟或没有改进产品/过 程循环发展 ? 在产品寿命期内FMEA没有被重新评定和更新， 没有像动态工具一样被加工 ? FMEA被认为太复杂或花费太多的时间 结束语 ? ? ? 使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险， 可以帮助我公司提高生产能力和效率，缩短产品的 面市时间。

此外通过这种模式也可使各为工程师对生产工 艺从各个角度进行检测，从而对生产过程进行改进。

所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益 相当可观。为了避免缺陷的产生，需要对工艺和设 计进行更改。使用统计学的方法对生产工艺进行研 究，并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改 进并避免缺陷产生。 完！ 谢谢！ 

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