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发布时间:2012-08-15 来源: 新版gsp自查表

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GSP 内审自查表序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员一、总则药品经营企业应依法经营。

1．《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》、《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》齐全有效。

2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符； 3.不得有超方式经营； 4.不得有超范围经营行为； 5.不得有出租出借经营许可证的行为。

1 证照是否齐全有效是□ 否□ 2 经营场所与库房地址与《药品经营许可证》标注是否相符是□ 否□ 3 是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法行为是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 1 **00401 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1 所提供的资质证明，是否真实，是□ 否□ 应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得 2 在经营活动中是否有虚假欺骗消费者的行为是□ 否□ 有虚假、欺骗的行为。

2 **00402 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求二、质量管理体系 1 质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、检查结果：

各个部门及岗位是□ 否□ 2 是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的风险评估：

应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、缺失或不合理是□ 否□ 质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

风险控制；企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

整改要求 3 *00501 序号项目细则规定内容检查要点 1 质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□ 否□ 2 质量方针是否是最高管理者制定是□ 否□ 3 企业员工是否了解企业质量方针是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。

1．应建立质量方针文件，有企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制； 4 00502 2．应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。 5 00503 1 质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、检查结果：

各个部门及岗位是□ 否□ 2 是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的风险评估：

应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险缺失或（和）不合理是□ 否□ 管理等活动。

3 是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知风险控制；不足是□ 否□ 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

整改要求 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1．质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。

2．应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作； 3．企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。

4．应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。 1 质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□ 否□ 2 质量方针制定的质量目标文件，是否制定各个部门和岗位质量目标，是□ 否□ 3 企业员工是否了解企业质量方针是□ 否□ 4 是否对质量目的定期检查、考核、评价标进行评审是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1．机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应； 2．设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应； 3．质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应；计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应。检查要点 1 机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应；是□ 否□ 2 设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适应；是□ 否□ 3 质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应是□ 否□ 4 计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相适应机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应；是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 7 *00701 检查结果：

企业应当定期开展质量管理体系内审。

应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。

1 质量管理体系内审规定；是否有审核的策划、实施形成记录以及报告结果等内容是□ 否□ 2 审核是否按规定进行，是否一年进行一次。

是□ 否□ 风险评估：

风险控制；整改要求 8 *00801 9 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素包括：

（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； 1 质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的；（8 ）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范》认证证书到期换发；（9）其它与质量管理相关的内容。检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员 2 当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审是□ 否□ 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。

10 *00901 1 质量管理体系审核主要内容是否全面是□ 否□ 2 查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：

（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；是□ 否□ （2 各部门是否落实纠正预防措施；是□ 否□ （3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；是□ 否□ （4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

11 01001 1 是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。

是□ 否□ 2 已识别的质量风险是否全面、准确。

是□ 否□ 3 所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容 1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、沟通和审核；质量风险控制措施纳入质量体系内审。检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员 4 人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，是□ 否□ 5 质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。

是□ 否□ 12 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

1．应建立药品供货单位、购货单位质量体系评价制度，开展外部质量审核并明确规定需要进行实地考察的情形； 2．应建立对药品供货单位、购货单位、质量保证能力和质量信誉评价记录；应建立实地考察记录。 1 是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；是□ 否□ 2 是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；是□ 否□ 3 算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；是□ 否□ 4 质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，锁定功能是否符合要求是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

1．应明确各部门、岗位的质量责任；企业员工均应熟悉自己的质量责任。

13 *01201 1 岗位质量职责，各岗位人员对岗位中规定的质量职责和权限内容是否清楚是□ 否□ 2 全体员工是否承担起自己的职责是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

1 部门、岗位设置是否符合 GSP 要求是□ 否□ 风险评估：

风险控制；整改要求审核员企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 14 *1301 1.应有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料； 2.组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、 2 岗位的设置应结合企业实际，与经营范围和经养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互营规模是否相适应。

是□ 否□ 关系； 3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。 15 *1302 1 岗位职责文件与组织机构框图相对应企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互是□ 否□ 关系 2 各岗位之间的相互关系是否明确合理 1.机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；是□ 否□ 3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确 2.各机构、岗位之间的相互关系应明确是□ 否□ 3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并保证界定，并保证质量管理职责有效衔是□ 否□ 质量管理职责有效衔接。检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 16 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件；企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。 1 企业最高管理者是质量第一负责人是否对药品质量负责是□ 否□ 2 公司领导是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容是□ 否□ 3 企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

1.应有质量负责人任命文件，规定是高层管理人员； 2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人行使高层管理人员的权力； 3.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作； 4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应具有裁决权。检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：审核员 1 质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的 “质量负责人”是否相符是□ 否□ 2 质量负责人是否有任命书，是否属于企导层质量负责人是否由专人承担，并相对稳定是□ 否□ 3 质量负责人在实际工作中该职务的履行情审核或签字批准过的制度、文件、记录等是否有是□ 否□ 风险评估：

风险控制；整改要求 17 *01501 检查结果：

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

2.企业组织机构框图中应设置质量管理部门；质管部门是否有独立的办公场所、办公设备；质 1.质量管理部门应设置独立的办公场所、办公设备；质量管理管部门有负责人、质管员、验收员等岗是否有效部应设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。

开展质量管理工作。

2.质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位是□ 否□ 风险评估：

风险控制；整改要求 18 *01601 19 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代其行使质量职权。

质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责的痕迹。 1 质量管理文件是否明确规定其他部门及人员不得代其行使质量职权。

是□ 否□ 2 质量管理文件、记录等是否体现质量管理部门履行职责的痕迹是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

1.应建立质量管理部门组织制订文件的会议记录、编制计划等；应建立质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录。检查要点 1 质管部门组织制订文件的会议记录、编制计划等；质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 21 01702 22 *01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

1.质量管理部门应对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；应将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。 1 质管部门对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格是否进行审核，是否留存相关证明文件；是□ 否□ 2 将审核合格后的相关信息是否在计算机系统内行确认和更新。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并归入药品质管部门是否收集质量信息进行整理、分析、处质量档案。

理，归入药品质量档案。

是□ 否□ 质量管理部门应对收集质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。

23 01704 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 24 *01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、 1 质管部门是否负责药品的验收工作储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

是□ 否□ 1.质量管理部门应负责药品的验收工作； 2 质量管理部门是否指导监督药品采购、储存、 2.质量管理部门应指导并监督药品采购、储存、养护、销售、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作是□ 否□ 退货、运输等环节的质量管理工作；质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

1.应建立质量管理部门对不合格药品确认的记录； 2.应建立质量管理部门对不合格药品处理过程的监督记录。

25 *01706 1 质管部门是否对不合格药品确认的记录；有□ 否□ 2 质管部门对不合格药品处理过程是否有监督记录有□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 26 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处质量管理部门负责药品质量投诉和质量事故的调理及报告。

查、处理及报告，是否有记录质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理有□ 否□ 及报告，并有相应记录。检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求质量管理部门应当负责假劣药品的报告。

质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。

27 01708 质量管理部门是否负责是假劣药品的报告，并有记录是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容质量管理部门应当负责药品质量查询。

质量管理部门应当负责药品质量查询，并有相应记录。检查要点质量管理部门负责药品质量查询，是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：审核员 28 01709 风险控制；整改要求 29 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能 , 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

应当对计算机系统的管理履行以下职责：

1.负责指导设定系统质量控制功能； 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 1.是否负责指导设定系统质量控制功能是□ 否□ 2.是否负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；是□ 否□ 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 4 是否负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；是□ 否□ 5.是否负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；是□ 否□ 6. 是否负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

是□ 否□ 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。

企业是否对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施是□ 否□、测系统等进行验证，确认相关设施、检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 30 *01711 序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员 1.并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在质管部是否组织对设备设施进行验证以达到 GSP 储存、运输过程中的质量安全； 2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工要求是□ 否□ 作。

质量管理部门应当负责药品召回的管理。

1.质量管理部门应当负责药品召回的管理； 2.应建立药品召回记录。

31 01712 质量管理部门是否负责药品召回的管理；是否建立药品召回记录是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。

质量管理部门应当负责药品不良反应的报告，并建立相应记录。

32 01713 质量管理部门是否负责药品不良反应的报告，并建立相关记录。

有□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。

1.应建立质量管理部门组织质量管理体系内审的相关材料； 2.应建立质量管理部门进行风险评估的相关材料。

33 *01714 1 质管部门是否组织质量管理体系内审的相关材料有□ 否□ 2 质管部门是否进行风险评估是否有相关材料有□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点质量管理部门组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价记录。

有□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；审核员质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

应建立质量管理部门组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价记录。

34 01715 整改要求 38 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法考察从业人员是否有违反药品管理法的行为律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁有□ 否□ 止从业的情形。

1.人员资质应符合有关法律法规的要求； 2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第 76 条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形； 3.应建立企业从事药品经营和质量管理工作人员的从业情况核实记录。检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 39 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

1.企业负责人档案中应存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查； 2.应存放企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料； 3.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规。 1 企业负责人的资质是否符合 GSP 要求是□ 否□ 2 企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

1.质量负责人个人档案中应存放 3 年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，并执册于本企业）复印件，原件备查； 2.企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：审核员 1 质量负责人的资质是否符合 GSP 要求是□ 否□ 风险评估： 40 *02001 2 质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本风险控制；企业是□ 否□ 整改要求 3 质量负责人是否熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

是□ 否□ 1 是否有质管部门负责人任命文件或相关证明；是□ 否□ 2.质管部负责人的资质是否符合 GSP 要求是□ 否□ 3.质量管理部门负责人是否熟悉各岗位在经营过程中的质量管理要求，是否能独立解决质量问题。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 41 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

1.应有质量管理部门负责人任命文件或相关证明； 2.质量管理部门负责人个人档案中应有 3 年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，注册于本公司）复印件，原件备查； 3.质量管理部门负责人应熟悉各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。 43 *02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、质量管理员资质是否符合 GSP 要求是□ 否□ 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.质量管理员个人档案中应存放药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书复印件或（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查；检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点验收员资质是否符合 GSP 要求是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.验收员个人档案中应存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

44 *02203 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

养护员个人档案中应存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

45 02204 验收员资质是否符合 GSP 要求是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 50 *02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责； 2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等其他业务工作。 1 质量负责人、质管部门负责人、质管员、验收员是否能履行岗位职责是□ 否□ 2 质量负责人、质管部门负责人、质管员、验收员是否是专职工作是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

是□ 否□ 风险评估：

风险控制；整改要求审核员 51 02401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等采购员资质是否符合 GSP 要求相关专业中专以上学历。

从事采购工作的人员个人档案中应存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

1.从事销售、储存工作的人员个人档案中应存放高中以上学历证书的复印件，原件备查； 52 02402 销售、储存工作的人员资质是否符合 GSP 要求是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 53 *02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

1.企业培训应包括岗前培训和继续培训； 2.职工上岗前应接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责； 3.在岗位任职期间应定期接受培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作。每年都应开展继续教育培训。

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1.应建立年度培训计划，开展培训工作； 2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。企业员工是否经培训上岗培训应包括岗前培训和继续培训是□ 否□ 4.是否有上岗前训，定期接受培训符合岗位要求后方可上岗履行职责是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 55 *02701 是否有年度培训计划，开展培训工作；是□ 否□ 各岗位人员是否能正确理解并履行自身岗位职责是□ 否□ 序号项目细则规定内容培训工作应当做好记录并建立档案。

1.应做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录，并建立档案； 2.培训记录内容应包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等； 3.培训档案应包括：培训计划、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员 56 02702 是否有员工岗前培训、继续培训记录，并建立档检查结果：

案；是□ 否□ 培训记录内容应包括培训时间、培训内容、培训风险评估：

地点、师资情否有培训计划培训教材、人员签到、风险控制；培训记录、培训考核和效果评价等。

是□ 否□ 整改要求 57 *02801 从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1.对从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗； 2.从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员能正确理解并履行自身岗位职责。对从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，培训内容是否包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗；是□ 否□ 从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员是否能正确理解并履行自身岗位职责。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 58 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关从事冷链工作人员是否能经过相关法律法规、专法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

业知识、相关制度和标准操作规程的培训， 1.从事冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、是□ 否□ 运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知能正确理解并履行自身岗位职责识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上是□ 否□ 岗； 2.从事冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员能能正确理解并履行自身岗位职责。

企业应当制定员工个人卫生管理制度。

应建立员工个人卫生管理制度。

是否有员工个人卫生管理制度。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求检查结果：

风险评估： 59 02901 风险控制；整改要求 · 序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 61 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应直接接触药物人员是否体检当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

是□ 否□ 1.从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查； 2.应建立健康档案，内容应包括：年度体检工作计划、体检证明原件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等。 64 **03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，满足质量管理要求； 2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际，满足经营管理需要； 1 企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要是□ 否□ 2 企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 3.质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

1.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应与文件管理操作规程的规定一致； 2.应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件； 3.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应建立记录，记录应按规定保存。 1 质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、检查结果：

分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应与文件管理操作规程的规定一致；风险评估：

是□ 否□ 2 根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件；是□ 否□ 3 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应建立记录，记录应规定保存是□ 否□ 风险控制；整改要求 65 *03201 序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 72 *03601 各种管理制度是否建全是否符合企业实际是否具质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；有可操作性（二）质量否决权的规定；是□ 否□ （三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品的管理；（十）药品退回的管理；（十一）药品追回的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。有质量管理制度总目录。

（二十三）质量风险管理制度（二十四）药品直调管理制度 1．质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（二十二）项制度。

2．质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。

3．操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。序号项目细则规定内容部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；、（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、各岗位职责是否建全，是否符合企业实际。

是 □ 否□出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

1.有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。

2.部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。

3.各部门现场应有部门职责的现行文件。

4.有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

1.操作规程应包括：文件管理、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、退货、售后投诉等环节及计算机系统的操作； 2..操作规程应与相应的质量管理制度、岗位设置、工作实际相符。检查要点各岗位职责是否建全，是否符合企业实际。是否具有可操作性是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 73 *03701 1 制定的操作规程是否涵盖经营质量管理的各个环节是□ 否□ 2 是否符合企业操作规程；是否具有可操作性是□ 否□ 3 针对性提出岗位操作规程是否符合相关要求是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 74 *03801 75 *03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

应结合企业实际和质量管理制度等文件，建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况是□ 否□ 填写内容与现场检查情况是否一致，记录内容是否体现质量管理活动追溯性的是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。

记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。检查要点书面记录及凭证内容填写是否准确，字迹是否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 76 *03902 77 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。

1.计算机系统的管理制度、操作规程应结合企业实际并符合有关规定； 2.计算机系统管理员对岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。未经批准不得随意给岗位操作人员授权。各部门或岗位操作人员系统登记是否按规定权限操作是□ 否□ 计算机管理员对岗位操作人员的计算机授权进行审批并建立审批记录。

未经批准不得随意给岗位操作人员授权是□ 否□ 数据更改是否经质量管理部门审核并在其监督下进行是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。

数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。

78 04002 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求数据的更改过程应当留有记录。

计算机系统中数据的更改过程应当留有记录，且可查。计算机系统中数据的更改过程是否留有记录，且可查。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 79 04003 序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 80 *04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

1.书面记录及凭证的填写时间应符合文件管理制度规定；书面记录及凭证内容填写是否准确，字迹是否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况 2.填写字迹应清晰，不得随意涂改和撕毁。

是□ 否□ 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

更改书面记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

81 04102 检查结果：

风险评估：

更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、填注日期；原始信息是否清晰可辨是□ 否□ 风险控制；整改要求记录及凭证应当至少保存 5 年。

记录及凭证应当至少保存 5 年。

82 04201 记录及凭证是否保存 5 年。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求蛋白同化制剂、肽类激素的记录是否保存至超过特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

蛋白同化制剂、肽类激素的记录应当保存至超过蛋白同化制剂、蛋白同化制剂、肽类激素有效期 2 年。

肽类激素有效期 2 年。

是□ 否□ 83 04202 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员六、设施与设备企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房 1.应按照设置组织机构合理划分办公区域，配备必要的办公设备，环境整洁，与生活区域有效隔离； 2.应依据经营范围设立相应类型的仓库； 3.应依据品规数量、货物流量设定仓库容积。

1 各个库房的位置、面积、布局是否合理；经营场所，面积、布局是否合理；是□ 否□ 2 各功能区的划分、标示是否清楚；库房面积是否与经营规模相适应；药品堆放是否拥挤是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 84 *04301 85 04401 是否较强粉尘、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储 1 库房所在的环境是否有污染源，附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效隔离存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

措施 1.库房选址应避免所处区域为高污染区；是□ 否□ 2.库区和库房的人流、物流走向应合理，能有效防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。

2 库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分，不会混淆是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

86 04501 药品储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开药是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

1.企业应有适宜药品分类存放和符合药品储存要求的库房； 2.应依据经营范围，不超过 20℃仓库、冷库。检查要点 1 库房是否符合药品分类存放和符合药品储存要求是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；审核员 87 *04601 3.经营蛋白同化制剂、肽类激素、应设有专库或专柜，并有相应的安全防盗设施设备；库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。

1.库房内外环境整洁，无污染源； 2.库区地面硬化或者绿化。

88 04602 1 库区环境是否整洁、无污染源是□ 否□ 整改要求检查结果：

风险评估：

2 库房内部地面是否平整、干净；房顶是否有漏雨迹象；墙壁是否光滑、洁净；门窗是否严密是□ 否□ 风险控制；整改要求库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

1.库房内墙、顶棚应平整、光洁； 2.库房地面应平整，无积水，不起尘； 3.库房门窗结构应严密。

89 04603 1 库房内墙、顶棚应平整、光洁；库房地面应平整，无积水，不起尘；库房门窗结构应严密。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 90 库房有可靠的安全防护措施，能对无关人员进入实行可控管理，库房是否有门禁、登记等安全防护措施，对无关防止药品被盗、替换或者混入假药。

人员进入库房实行可控管理。

库房应建立门禁、登记等安全防护措施，对无关人员进入库房是□ 否□ 实行可控管理。

04604 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应建立避免受异常天气影响的防护措施，防止药品被日光曝晒、雨淋等。检查要点库房与外界相连，有可能发生作业的地方，如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪的措施是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 91 04605 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。

库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。是否有地垫是□ 否□ 检查结果：

风险评估： 92 04701 风险控制；整改要求库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

仓库应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。仓库是否有配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 93 04702 94 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

1.冷库应设有制冷机组，可调节温度； 2.库房应设有空调、暖气等调节温度的设备； 3.库房应配备除湿机、加湿器、换气扇等调节湿度和室内外空气交换的设备。冷库是否有设有制冷机组，可调节温度；库房是否有空调、暖气等调节温度的设备；库房应配备除湿措施、加湿器、换气扇等调节湿度和室内外空气交换的设备是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 95 *04704 库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

库房是否安装温湿度自动监测系统，自动监测、 1．库房应安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。

是□ 否□ 湿度，且能在温湿度超标时自动报警。

2．独立库房及大面积库区应按每 300 平方米安装一个探头，面积小于 300 平方米的库房须安装一个探头；每个独立冷库至少安装两个探头；高架立体库每 2400 立方米安装一个探头。

每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。

库房照明设备是否满足储存作业要求库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。

根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存是□ 否□ 作业要求。检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 96 04705 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

应设置零货拣选、拼箱发货、出库复核的工作场所和设备。

97 04706 是否置零货拣选、拼箱发货、出库复核的工作场所和设备是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 99 04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。

1 验收、发货、退货应有专用的库房或区域。

2.冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。 1 验收发货退货是否有专用的区域。

是□ 否□ 2 冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品是否有专用库房设置验收区、发货区、退货区。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容库房应当有不合格药品专用存放场所。

应设置不合格药品专用的库房（区），做到有效控制。检查要点应设置不合格药品专用的库房（区），做到有效控支是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 100 *04709 101 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

1．蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。

*04710 蛋白同化制剂、肽类激素是否专库存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作检查结果：

工作场所。

场所。

中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

是□ 否□ 风险评估： 102 *04801 风险控制；整改要求 104 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库. 1.经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

2.冷库设计应当符合国家相关标准要求； 3.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。经营冷藏、冷冻药品的，是否备与其经营规模和品种相适应的冷库是否符合国家相关标准要求；是否经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容冷库应有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 106 *04903 107 04904 冷库是否具有自动调控温湿度的功能；冷藏、冷冻储存设施设备配置温湿度自动监测系 1.冷库具有自动调控温湿度的功能；统； 2.冷藏、冷冻储存设施设备配置温湿度自动监测系统； 3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据；具有远程及就地程中的温湿度数据；实时报警功能 4.具有远程及就地实时报警功能可通过计算机读取和存储所记录的监测数据冷库 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据是□ 否□ 6.冷库测点终端的安装数量，须符合 04704 款相关的各项要测点终端的安装数量，求，其安装数量按每 100 平方米面积计算冷库应有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

冷库是否备有发电机组备用发电机组系统功率应 1.冷库有备用发电机组或双回路供电系统能满足冷库制冷用电需求。备用发电机组应定期 2.备用发电机组或双回路供电系统功率应能满足冷库制冷用检查维护，保证正常电需求。备用发电机组应定期检查维护，保证正常运行。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 109 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。

1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏车； 2.冷藏车的配置符合国家相关标准要求； 3.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能； 4.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。经营冷藏、冷冻药品是否配备与其经营规模和品种相适应的冷藏车；冷藏车的配置是否符合国家相关标准要求；冷藏车厢是否具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 110 *04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。

1.经营冷藏、冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的车载冷藏箱或者保温箱等设备； 2.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能； 3.冷藏箱具有自动调控温度的功能； 4.保温箱配备蓄冷剂及与药品隔离的装置。经营冷藏、冷冻药品是否配备与其经营规模和品种相适应的车载冷藏箱或保温箱设备；冷藏箱是否具有良好的保温性能；冷藏箱是否具有自动调控温度的功能；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 111 *05001 运输药品应使用封闭式货物运输工具。

1.药品运输工具应为厢式货车、集装箱货车等封闭式车辆，保运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证运输质量和安全。

证安全和不受外界因素影响是□ 否□ 112 *05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

1.冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求； 2.企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和控温方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

1.冷藏车具有自动调控温度的功能； 2.冷藏车配置温湿度自动监测系统,不得与冷藏车温控系统联动； 3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据； 4.具有远程及就地实时报警功能； 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据； 6.与冷藏车相配套的温湿度自动监测系统须符合 04704 款相关的各项要求，同时要满足以下规定：

(1)每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于 2 个； (2)车厢容积超过 20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 个测点终端，不足 20 立方米的按 20 立方米计算； (3)应当对冷藏车的测点终端布点方案进行测试和确认，保证冷藏车中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。冷藏车及车载冷藏箱是否符合药品运输过程中对温度控制的要求；冷藏、冷冻药品，是否根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和控温方式，确保运输过程中温度控制符合是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求冷藏车是否具有自动调控温度的功能；冷藏车配置温湿度自动监测系统 , 不得与冷藏车温控系统联动；温湿度自动监测系统是否可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据切有远程及就地实时报警功能；可通过计算机读取和存储所记录的监测数据是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 113 *05102 序号项目细则规定内容冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

1.冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能； 2.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统； 3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据 4.具有远程及就地实时报警功能 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据 6.每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端； 7.应当对冷藏箱或保温箱的测点终端布点方案进行测试和确认，保证冷藏箱或保温箱中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况检查要点冷藏箱及保温箱是否具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；车载冷藏箱及保温箱配是否可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据具有远程及就地实时报警功能可通过计算机读取和存储所记录的监测数据是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 114 *05103 115 05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

1.定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录 2.应设置专人负责储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效； 3.应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备合格证、生产厂家的技术资料，设备购置发票、行车证等复印件（原件备查），安装、使用、检查、维护、检定、验证等内容。是否有专人负责设施设备的各项管理工作是□ 否□ 检查设施设备是否放置整洁有序、无污染是□ 否□ 设施设备检查、校准、清洁和维护记录是□ 否□ 询问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和维护工作，一般周期是多长时间，对不能正常使用的设施、设备如何处理是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求七、校准与验证序号项目细则规定内容企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1.应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（每年至少一次）； 2.应由专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案； 3.国家规定需强制检定的，须有计量检测机构出具的检定合格证； 4.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准 5.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件 6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃ 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证； 2.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证 3.应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点 4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整检查要点属于校准或检定范围内的设施设备是否全部检查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检是□ 否□ 是否按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（每年至少一次）；是否由专人负责计量器具、温湿度监测设备等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 116 *05301 1 对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间检查结果：

超过规定时限的验证；是□ 否□ 2 是否按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、风险评估：

冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证是□ 否□ 风险控制； 3 是否根据验证对象及项目，合理设置验证测点是□ 否□ 4 确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充是□ 否□ 整改要求 117 *05302 118 *05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证是否对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定及停用时间超过规定时限的验证。

期验证及停用时间超过规定时限的验证； 1.企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证是□ 否□ 及停用时间超过规定时限的验证； 2.监测系统验证的项目至少包括检查结果：

风险评估：序号项目细则规定内容 (1)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； (2)监测设备的测量范围和准确度确认； (3)测点终端安装数量及位置确认； (4)监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； (5)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； (6)防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。检查要点监测系统验证是否符合 GSP 各项规定是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求风险控制；整改要求审核员 119 *05304 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1.企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;

2.对于冷藏车、冷藏箱、保温箱的验证项目是否齐全； 3.根据验证对象及项目，合理设置验证测点 4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续是否对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;

是□ 否□ 对于冷藏车、冷藏箱、保温箱的验证项目是否齐全；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 120 *05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括 1 按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实 1.企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计施验证工作划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作 2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文是□ 否□ 件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等: (1) 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件； (2)企业需制定实施验证的标准和验证操作规程； (3)验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等； (4)在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求； (5)根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

验证应当按照预先确定和批准的方案实施。

1.企业应当根据验证方案实施验证 2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批 3.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施 4.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯 5.验证数据按 04201 款要求保存 6.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录 5 的相关要求验证报告应当经过审核和批准。

验证报告由质量负责人审核和批准检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员 2 是否在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等: 是□ 否□ 是否根据验证方案实施验证 121 05501 检查结果：

是□ 否□ 是否由质量负责人负责验证工作的监督、指导协风险评估：

调审批是□ 否□ 风险控制；验证方案是否经企业质量负责人审核并批准后，方可实施确保所有验证数据的真实、完整、有效、整改要求可追溯是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求验证报告是否由质量负责人审核和批准是□ 否□ 122 05502 124 *05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

1.企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作规程 1 是否依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作规程是□ 否□ 2 是否根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容 1.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效 2.应具有药品监管码采集上传的设备和软件，具有上传药品监管码的网络平台。

对于实施电子监管的品种，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制；应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审结果的需要，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效 3.应具有药品监管码采集上传的设备和软件，具有上传药品监管码的网络平台。

对于实施电子监管的品种，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制； 4.应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审结果的需要，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能检查要点 1 是否建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件是□ 否□ 1 是否建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件是□ 否□ 2 是否按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效是□ 否□ 3 是否具有药品监管码采集上传的设备和软件，具有上传药品监管码的网络平台。对于实施电子监管的品种，计算机系统和相应操作环节应有提示或控是□ 否□ 4 是否根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审结果的需要，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能是□ 否□ 1 是否有支持系统正常运行的服务器及不间断电源；是□ 否□ 2 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位是否配备专用的终端设备是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 125 *05701 05801 126 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。

1.应有支持系统正常运行的服务器及不间断电源； 2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

应有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台检查要点是否有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 127 05802 128 05803 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网是否有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 **05805 130 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

1.应有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 2.应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：

(1)质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容；(2)质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；(3)系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复 1 是否有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库是□ 否□ 2.是否将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：

(1)质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容；是□ 否□ (2)质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；是□ 否□ (3) 系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险等控制、整改要求审核员 131 *05901 1 计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等是否符合质量管理文件的规定；计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权是□ 否□ 范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准 4.是否按照管理制度和操作规程进行系统数据的确、安全和可追溯。

录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真 1.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量实、准确、安全和可追溯管理文件的规定；是□ 否□ 2.应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修 (1)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，溯未经批准不得修改数据信息； (1)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系是□ 否□ 统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据 (2)修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范信息；围内提出申请，经质管人员审核批准后方可修改， (2)修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申修改的原因和过程在系统中予以记录；请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录；(3)系统对各岗位操作人员姓名的记录，是□ 否□ 根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选 (3)系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有择等方式录入；用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜 (4)系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得单选择等方式录入；采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

3.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的是□ 否□ 质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新 (4)系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动时间由系统自动生成生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数是□ 否□ 据，不能修改数据的任何内容检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点 5.是否做到质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成是□ 否□ 其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员 132 *06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、是否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据是□ 否□ 可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

进行安全管理；（ 1 ）采用安全、可靠的方式存储、备份；应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管是□ 否□ 理；（2）按日备份数据；是□ 否□ （1）采用安全、可靠的方式存储、备份；（3）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防（2）按日备份数据；（3）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；是□ 否□ 同时遭遇灾害造成损坏或丢失；（4）记录和数据的保存时限应符合要求。

（4）记录和数据的保存时限应符合要求。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求九、采购企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

1.应按供货单位资格审核和质量评价管理制度，对供货单位的合法资格进行审核、批准； 2.应按药品采购及质量评审管理制度，对所购入药品的合法资格进行审核、批准； 3.应按供货单位销售人员管理制度，对供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。

4.计算机系统对各供货单位合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

1 是否对供货单位资格审核和质量评价管理制度，对供货单位的合法资格进行审核、批准是□ 否□ 2 是否按药品采购及质量评审管理制度，对所购入药品的合法资格进行审核、批准；是□ 否□ 3 是否按供货单位销售人员管理制度，对供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。

是□ 否□ 4 计算机系统对各供货单位合法资质，是否能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 133 *06101 序号项目细则规定内容企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

应与供货单位签订质量保证协议，一般一年一签,应保证其有效性。检查要点是否和供货单位签订质量保证协议，一年一签 , 保证其有效性。

是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 06102 134 135 06103 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价 1.首营企业、首营品种的申请应由采购部门提出、质量管理部门审核、质量负责人批准； 2.对发生药品质量问题的、质量公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位要进行核实，必要时组织实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效等。 1 是否有首营企业、首营品种的申请是否由采购部门提出、质量管理部门审核、质量负责人批准；是□ 否□ 2 是否对发生药品质量问题的、质量公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位要进行核实，必要时组织实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效等。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 136 *06201 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。1.应建立全部首营企业的的审核、审批记录，审核与批准符合要求； 2.首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章 1 是否建立全部首营企业的的审核、审批记录，审核与批准符合要求；是□ 否□ 检查结果：

风险评估： 2 首营企业审核所需材料是否齐全、在有效期内，风险控制；并加盖首营企业公章原印章整改要求是□ 否□ 3 相关原印章是否包括：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应为印刷、影印、复印等复制后的印记；是□ 否□ 序号项目细则规定内容； 3.相关原印章应当包括：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应为印刷、影印、复印等复制后的印记；4.应建立通过相关政府网站或电话查询等方式核实首营企业《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》资质材料真实性的记录。

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

1.应建立全部首营品种的审核、审批记录，审核与批准符合要求； 2.首营品种审核所需材料应齐全、均在有效期内，并加盖供货单位公章原印章； 3.药品生产批准证明文件的复印件：

(1)药品注册批件； (2)药品再注册批件； (3)药品补充申请批件 4.进口批准证明文件复印件(1)《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》； (2)进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》； (3)进口药材应当有《进口药材批件》； (4)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》 (5)进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》； (6)进口分包装药品还应有《药品申请补充批件》。

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查要点 4 是否建立通过相关政府网站或电话查询等方式核实首营企业《药品生产许可证》或者《药品经营许可证《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》资质材料真实性的记录。

是□ 否□ 1 根据企业提供的首营品种名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营品种的档案是□ 否□ 2 首营品种是否超出供货单位的经营范围，是否超出本企业经营范围是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员检查结果：风险评估：风险控制； 137 *06301 查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相关规定，包装、标签、说明书与首营品种档案整改要求中的是否不一致是□ 否□ 139 *06401 1.是否建立全部供货单位销售人员和相对应的供货单位及供货品种的资料，是否及时更新，保证合法资料持续有效；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：序号项目细则规定内容（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。

1.应建立全部供货单位销售人员和相对应的供货单位及供货品种的资料，应及时更新，保证合法资料持续有效； 2.应核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。

质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任做出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方企业公章的原印章、签署签约日期。

企业采购药品时应当向供货单位索取发票。

采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。检查要点 3.是否核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；是□ 否□ 4.授权书是否载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求风险控制；整改要求审核员质量保证协议是否对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任做出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方企业公章的原印章、签署签约日期。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 06501 140 采购药品是否向供货单位索取《增值税专用发票》检查结果：

或者《增值税普通发票》。

风险评估：

是□ 否□ 风险控制；整改要求 141 *06601 序号项目细则规定内容发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

3.发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏； 4.发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码； 5.发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单（票）的药品内容相对应。检查要点 1、发票内容是否列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。

是□ 否□ 2、发票内容不能全部列明的，是否附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

是□ 否□ 3、发票或应税劳务清单所载内容是否与采购记录、供货单位提供的随货同行单（票）的药品内容相对应。

是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 142 06602 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付品名一致，并与财务账目内容相对应。

款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、对应。

品名一致，并与财务账目内容相对应。

是□ 否□ 143 **06701 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求发票按有关规定保存。

发票应按照《中华人民共和国发票管理办法》的规定保存。已开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存 5 年。

144 06702 发票应按照《中华人民共和国发票管理办法》的规定保存。已开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存 5 年。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容 1.应当依据质量管理基础数据库生成药品采购订单 2.采购订单确认后，系统自动生成采购记录 3.采购记录内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等检查要点 1 是否依据质量管理基础数据库生成药品采购订单是□ 否□ 2 采购订单确认后，系统是否自动生成采购记录是□ 否□ 3 采购记录内容是否包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 145 06801 146 *06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

1.企业质量管理制度应明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品； 2.应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能从蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业采购，进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得《进口药品注册证书》外，还应当取得《进口准许证》。 1 企业质量管理制度是否明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品；是□ 否□ 2 是否建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求采购特殊管理的药品，是否严格按照国家有关规定进行。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 147 *07001 序号项目细则规定内容企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。

1.按照药品采购和质量评审管理制度，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量； 2.应由采购、质量管理、销售、储运等部门共同对药品采购质量进行评审，并保留相关记录； 3.药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次； 4.药品采购质量评审内容应包括：收货、拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验、供货单位质量信誉等及确定供货单位的建议、改进办法等内容，并及时更新，进行动态跟踪管理。检查要点 1 是否按照药品采购和质量评审管理制度，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量；是□ 否□ 2 是否由采购、质量管理、销售、储运等部门共同对药品采购质量进行评审，并保留相关记录是□ 否□ 3 是否对药品采购质量评审定期进行，药品采购质量评审内容应包括：收货、拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验、供货单位质量信誉等及确定供货单位的建议、改进办法等内容，并及时更新，进行动态跟踪管理。

是□ 否□：

是否建立药品质量评审和供货单位质量档案，包括评审计划、评审记录、评审报告等是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 148 07101 企业应当建立药品质量评审和供货单位质量档案。

应建立药品质量评审和供货单位质量档案，包括评审计划、评审记录、评审报告等 149 07102 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求十、收货与验收企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

1 应按照药品收货、验收管理制度，对采购来货、销售退回药品进行逐批收货、验收，核实采购、退回渠道合法性 2 对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门 1 是否按照药品收货、验收管理制度，对采购来货、销售退回药品进行逐批收货、验收，核实采购、退回渠道合法性是□ 否□ 2 对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，是否交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 150 *07201 序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员 1.； 3 企业是否根据不同类别和特性的药品，明确待 2.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验时限，待验药品要在规定时限内验收收 3.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响是□ 否□ 4 是否对验收中发现的问题尽快处理，防止对药品质量造成影响是□ 否□ 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

1.药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查 2 药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货 3 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录 4 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理 5 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理 6 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收 7 随货同行单（票）、采购记录、药品实物应相符。

1 药品到货时，收货人员是否对运输工具和运输状况进行检查是□ 否□ 2 药品到货时，计算机系统是否支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单及实物确认相关信息。

是□ 否□ 3 药品到货时，收货人员是否查验随货同行单以及相关的药品采购记录是□ 否□ 4 是否依据随货同行单核对药品实物。随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，是否拒收，并通知采购部门进行处理是□ 否□ 4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，是否由采购部门负责与供货单位核实和处理 5、是□ 否□ 6 收货人员是否拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，是否拒收是□ 否□ 7、随货同行单（票）、采购记录、药品实物是否相符。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 151 *07301 序号项目细则规定内容随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

1.随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容； 2.随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章； 3.随货同行单（票）及药品出库专用章原印章应与供货单位档案中留存的相关式样一致。

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

1.企业对冷藏、冷冻药品的收货检查 2.冷藏、冷冻药品的收货、验收、入库时间应符合有关制度或操作规程规定； 3.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录 4.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理 5.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理 6.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收 7.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理检查要点 1、随货同行单（票）是否包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容；是□ 否□ 2、随货同行单（票）是否为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；是□ 否□ 3、随货同行单（票）及药品出库专用章原印章是否与供货单位档案中留存的相关式样一致。

是□ 否□ 1 冷藏、冷冻药品的收货、验收、入库时间是否符合有关制度或操作规程规定；是□ 否□ 2 冷藏、冷冻药品到货时，是否查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录是□ 否□ 3 收货人员是否根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，是否报质量管理部门处是□ 否□ 4 供货方委托运输药品的，企业采购部门是否提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员是□ 否□ 5 收货人员在药品到货后，是否逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的是否通知采购部门并报质量管理部门处理是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 152 07302 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 153 *07401 序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求审核员 8.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存 6 对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理的，是否拒收是□ 否□ 对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的是否拒收，做好记录并报质量管理部门处理是□ 否□ 7 对运输过程中温度不符合要求的，是否拒收，并将药品隔离存放于温度要求的环境中，报质量管理部门处理是□ 否□ 1 收货人员是否将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单上签字后移交验收人员是□ 否□ 2 收货人员是否及时通知验收员进行验收。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

1.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 2.无同批号检验报告书的，不得验收。

156 07601 验收药品是否按照药品批号查验同批号的检验报无同批号检验报告书的，不得验收是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 154 07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收 1.收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员 2.收货人员应及时通知验收员进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

1.应将药品放置在符合温度要求的待验区域待验 2.冷藏、冷冻药品验收必须在冷库内完成 155 *07502 1 是否将药品放置在符合温度要求的待验区域待验是□ 否□ 2 冷藏、冷冻药品验收是否在冷库内完成是□ 否□ 序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。

是否对每次到货药品进行逐批抽样验收应当对每次到货药品进行逐批抽样验收是□ 否□ 158 *07701 159 07702 抽取的样品应当具有代表性。

1.验收抽取的样品应当具有代表性 2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查 3.整件数量在 2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件；整件数量在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的按 50 件计 4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查 5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查 1 验收抽取的样品是否具有代表性对到货的同一批号的整件药品是否按照堆码情况随机抽样检查是□ 否□ 2 整件数量在 2 件及以下的是否全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的是否至少抽样检查 3 件是□ 否□ 3 是否从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，是否至少再加一倍抽样数量进行检查是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 161 07704 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等应当开箱检查至最小包装。

包装异常以及零货、拼箱的，是否开箱检查至最对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及小包装零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 162 07705 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，是否可不开箱检查是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理 2.检查相关的证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等;

3..验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件 1.4.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件检查要点 1 验收人员是否对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，是否报质量管理部门处理是□ 否□ 2 是否检查相关的证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等;

是□ 否□ 3 验收实施批签发管理的生物制品时，是否有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件是□ 否□ 4.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件是□ 否□ 检查验收结束后，是否将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标识，对已经检查验收的药品，是否及时调整药品质量状态标识或移入相应区域是□ 否□ 检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 163 07801 164 07802 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标识，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 166 08001 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

1.验收记录包括采购来货、销后退回药品的验收记录；验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、 2.批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录 1、验收记录是否包括采购来货、销后退回药品的验收记录；是□ 否□ 2、验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容是□ 否□ 3、验收人员是否按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统是否自动生成验收记录是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 167 08002 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、中药材验收记录是否包括产地、货单位、到货数验收合格数量等内容。

量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收中药材，还要记录批准文合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准是□ 否□ 文号药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

验收不合格的药品，按照企业不合格药品管理制度处理，注明不合格事项及处置措施 168 08003 中药饮片验收记录是否包括、规格、批号、产地、检查结果：

生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮风险评估：

风险控制；片还应当记录批准文号。

是□ 否□ 整改要求验收不合格的药品，是否按照企业不合格药品管理制度处理，注明不合格事项及处置措施是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 169 08004 171 *08101 对实施电子监管的药品，应当按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台对实施电子监管的药品，企业是否按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 172 08201 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收企业是否对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，是否拒收是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

监管码信息与药品包装信息不符的，应及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告检查要点监管码信息与药品包装信息不符的，是否及时向供货单位进行查询、确认是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 173 08202 174 08301 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

1、验收合格的药品，应当及时入库 2、对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录 3、对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理 4、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的 ,不得入库，并交质量管理部门处理企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。

1.企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收;

2.委托购货单位验收直调药品的，应有委托验收协议，明确质量责任。 1 验收合格的药品，是否及时入库是□ 否□ 2 对验收合格的药品，是否由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录是□ 否□ 3 是否对相关证明文件不全或内容与到货药品不符的药品交质量管理部门处理是□ 否□ 1、企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的是否委托购货单位进行药品验收;

是□ 否□ 2.委托购货单位验收直调药品的，是否有委托验收协议，明确质量责任。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 175 08401 176 08402 购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。

购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，并进行药品电子监管码的扫码与数据上传购货单位是否严格按照《规范》的要求验收药品，检查结果：

并进行药品电子监管码的扫码与数据上传风险评估：

是□ 否□ 风险控制；整改要求序号项目细则规定内容应当建立专门的直调药品验收记录。

应建立专门的直调药品验收记录。检查要点是否建立专门的直调药品验收记录是□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

否□ 风险评估：审核员 177 08403 风险控制；整改要求验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业验收当日是否将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 178 08404 180 *08502 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

1.应当按包装标示的温度要求储存药品； 2.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存：常温 10～30℃，阴凉处为不超过 20℃，凉暗处为避光且不超过 20℃，冷处 2～10℃；未规定温度要求的，一般是指常温； 3.计算机系统应当按照药品的储存特性，自动提示相应的储存库区 4.冷藏、冷冻药品必须在冷库内储存储存药品相对湿度为 35%～75%。

储存药品相对湿度为 35%～75%。 1、是否按包装标示的温度要求储存药品；包装上没有标示具体温度的，是否按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存：常温 10～30℃，阴凉处为不超过 20℃，凉暗处为避光且不超过 20℃，冷处 2～10℃。

是□ 否□ 2、计算机系统是否按照药品的储存特性，自动提示相应的储存库区是□ 否□ 3、冷藏、冷冻药品是否在冷库内储存是□ 否□ 储存药品相对湿度是否达标是□ 检查结果：

否□ 风险评估：

风险控制；整改要求 181 08503 序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 182 08504 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格 1、人工作业的药品储存库房，是否按质量状态实药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

行色标管理；是□ 否□ 1.人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理； 2.质量状态对应色标为：

绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、是否采取有效的避光、遮光、通风、防潮、防虫、检查结果：

防鼠等措施。

防鼠等措施风险评估：

应采取有效的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

是□ 否□ 183 08505 风险控制；整改要求 184 08506 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码搬运和堆码药品是否严格按照外包装标示要求规检查结果：

高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

范操作，轻拿轻放，堆码高度符合包装图示要求，风险评估：

搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿不得倒置、侧置。

轻放，堆码高度符合包装图示要求，不得倒置、侧置。

是□ 否□ 风险控制；整改要求药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 1.药品应按品种、批号堆码，便于按批号发货； 2.不同品种、批号的药品不得混垛。

药品是否按品种、批号堆码，便于按批号发货；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制； 185 *08507 整改要求序号项目细则规定内容药品码放垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。

1.垛间距不小于 5 厘米。药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道（地热）等设施间距应不小于 30 厘米。药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于 10 厘米； 2.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距，应当符合《规范》的要求 3.冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品检查要点 1、库房内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距，是否符合《规范》的要求是□ 否□ 2、冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，是否码放药品是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：底风险风险控制；整改要求审核员 186 *08508 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

2、计算机系统应当按照药品的管理类别，自动提示相应的储存库区 3、药品与非药品应分开存放； 4、药品与非药品应分开存放； 187 *08509 1.计算机系统是否按照药品的管理类别，自动提示相应的储存库区是□ 否□ 药品与非药品是否分开存放；是□ 否□ 药品与非药品是否分开存放；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 188 *08510 中药材和中药饮片分库存放。

1. 计算机系统应当按照药品的管理类别，自动提示相应的储存库区 2. 2. 经营中药材和中药饮片的企业应当分别设立中药材库和中药饮片库。 1.计算机系统是否应当按照药品的管理类别，自动提示相应的储存库区是□ 否□ 2.经营中药材和中药饮片的企业是否分别设立中药材库和中药饮片库。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容拆除外包装的零货药品应当集中存放。

1.拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放； 2.冷藏、冷冻药品拆零必须在冷库内完成检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员 2. 经营中药材和中药饮片的企业应当分别检查结果：

设立中药材库和中药饮片库。风险评估：

风险控制；整改要求 190 08512 191 08513 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。储存药品的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，检查结果：

无破损和杂物堆放。

风险评估：

是□ 否□ 风险控制；整改要求养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

养护人员应按照操作规程对库房条件、外部环境、药品质量特性等进行药品养护检查。

195 08601 养护人员是否按照操作规程对库房条件、外部环境、药品质量特性等进行药品养护检查。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 196 08602 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

2、养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力； 3、养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促改进。养护人员是否具有指导和督促储存保管人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，并将检查的情况如实记录。检查要点养护人员是否检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，并将检查的情况如实记录。

是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 197 08603 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

1.按照养护管理制度，养护人员应对库房温湿度进行监测和调控，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内； 2.药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响 198 *08604 1、养护员是否按照养护管理制度，对库房温湿度进行监测和调控，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内；是□ 否□ 药品储存环境温湿度超出规定范围时，是否及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 199 08605 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状 1、计算机系统是否依据质量管理基础数据和养检查结果：

况进行检查，并建立养护记录。

护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划， 1.计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；风险评估：

药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进是□ 否□ 风险控制；行有序、合理的养护；整改要求序号项目细则规定内容 2.养护人员应按养护工作计划对库存药品进行养护检查； 3.药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并在计算机系统中准确记录； 4.药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况等。

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

1.应将储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种列入重点养护品种； 2.应由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查； 3.应建立重点品种的养护记录。检查要点 2、药品养护记录是否包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况等。

是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求风险控制；整改要求审核员 200 08606 1、是否将储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种列入重点养护品种；是□ 否□ 2、是否建立重点品种的养护记录是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 201 *08607 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。养护人员发现有问题的药品是否及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 202 08608 养护人员对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1. 应根据中药材、中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限； 2.中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染； 3.应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录。 1.是否根据中药材、中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限；是□ 否□ 2.中药材和中药饮片养护方法不对是否对药品造成污染；是□ 否□ 3.是否采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

1.应依据养护记录定期（至少每年一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告。

2.报告内容应有养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、改进与预防措施等。检查要点是否依据养护记录定期（至少每年一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告。

是□ 否□ 报告内容是否有养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、改进与预防措施等。

是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 203 08609 204 *08701 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

按照药品有效期管理制度，计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能按照药品有效期管理制度，计算机系统是否对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，是否具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 206 *08901 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

1.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员； 2.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。 1、各岗位人员发现质量有疑问药品，是否按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员；是□ 否□ 2、被锁定药品是否由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，是否由系统生成不合格记录。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 207 08902 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

存在质量问题的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，不得销售。存在质量问题的药品是否存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，不得销售。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 209 *08904 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处对过期、损坏的特殊管理药品，是否按照国家有理。

关规定处理。

对过期、损坏的特殊管理药品，应当按照国家有关规定处理。

是□ 否□ 210 *08905 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

1.应按照不合格药品管理制度和操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定； 2.计算机系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果； 3.不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标识； 4.不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录。 1、是否按照不合格药品管理制度和操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定；是□ 否□ 2 、计算机系统是否对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果；是□ 否□ 3 不合格药品是否存放于不合格药品库，并有效隔离，设置明显标识；是□ 否□ 4 不合格药品是否由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录是□ 否□ 是否由质量管理部门对不合格药品进行调查并分对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

应由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采析原因，及时采取预防措施。

取预防措施。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 211 08906 212 09001 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

1.应按照库存药品盘点管理制度，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致； 2.盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施，并建立记录。

3.对盘点中发现的质量风险要依据风险管理制度，进行风险的排查、评估和控制。 1 是否按照库存药品盘点管理制度，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致；是□ 否□ 2、盘点发现差异时，是否及时查找原因，采取纠正和预防措施，并建立记录。

是□ 否□ 3、对盘点中发现的质量风险是否依据风险管理制度，进行风险的排查、评估和控制。

是□ 否□ 序号项目细则规定内容企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

1.应按照购货单位资格审核和质量体系评价制度，严格审核全部购货单位资质，建立购货单位档案，内容应齐全、有效，及时更新，保证合法资质持续有效；应按照购货单位资格审核和质量体系评价制度，对购货单位采购人员及提货人员的合法资格进行审核，经批准后方可销售。

审核、批准应有记录。

企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

1.销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致； 2 销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业发票专用章、注明税票号码； 3 销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容一致。检查要点 1、应按照购货单位资格审核和质量体系评价制度，严格审核全部购货单位资质，建立购货单位档案，内容应齐全、有效，及时更新，保证合法资质持续有效；是□ 否□ 2、应按照购货单位资格审核和质量体系评价制度，对购货单位采购人员及提货人员的合法资格进行审核，经批准后方可销售。审核、批准应有记录。

是□ 否□ 1 销售药品是否如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一是□ 否□ 2、销售发票上是否列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业发票专用章、注明税票号码；是□ 否□ 3 销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容是否与出库随货同行单的相关内容一致是□ 否□ 1、销售订单确认后，计算机系统是否自动生成销售记录；是□ 否□ 3、销售记录是否包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 213 *09101 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 215 **09301 216 09401 企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

1.销售订单确认后，计算机系统自动生成销售记录； 2.销售记录应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

直调药品是否符合国家规定，并建立专门的直调直调药品应符合国家规定，并建立专门的直调药品销售记录。

药品销售记录。

是□ 否□ 219 09404 220 *09501 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，是否严格按照国家有关规定执行。

格按照国家有关规定执行。

是□ 否□ 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 221 *09601 药品出库时应当对照销售记录进行复核。

1.药品出库时，计算机系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门出库及复核； 2.出库复核人员依据经过计算机系统传输过来的销售数据对出库药品进行复核。 1、药品出库时，计算机系统是否将确认后的销售数据传输至仓储部门出库及复核是□ 否□ 2、出库复核人员是否依据经过计算机系统传输过来的销售数据对出库药品进行复核。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 222 *09602 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。 1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；检查结果：

是□ 否□ 2‘包装内有异常响动或者液体渗漏；是□ 否□ 3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 4、药品已超过有效期等异常情况的药品是否正常出库是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

1.复核人员完成出库复核操作后，计算机系统自动生成出库复核记录； 2.出库复核记录应包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核。检查要点 1、是否复核人员完成出库复核操作后，计算机系统自动生成出库复核记录；是□ 否□ 2、出库复核记录是否包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 223 09701 蛋白同化制剂、肽类激素是否专人复核。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 1.蛋白同化制剂、肽类激素应专人复核。 224 *09801 225 *09901 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

1.有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装； 2.药品拼箱发货时应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求，遵循特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其它药品分开等原则进行，拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求应该一致； 3.拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。检查结果：

1、有适宜药品拼箱发货的包装物料，是否使用能防止药品被污染的代用包装；风险评估：

是□ 否□ 2、药品拼箱发货时是否按照药品的质量特性、储风险控制；存分类要求、运输温度要求，是否遵循特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其它药整改要求品分开等原则进行，拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求是否一致；是□ 否□ 3、拼箱的代用包装箱上是否有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。

是□ 否□ 序号项目细则规定内容药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

1.药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单（票）； 2 随货同行单（票）包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等内容。检查要点 1、药品出库是否附加盖出库专用章原印章的随货同行单（票）；是□ 否□ 2、随货同行单（票）是否包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等内容。

是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 226 *10001 227 10002 企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。

随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

1.直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位； 2.直调药品出库随货同行单（票）应加盖供货单位药品出库专用章原印章； 3.直调药品出库随货同行单（票）内容包括：直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。

应设置专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业。 1 直调药品出库是否由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位；是□ 否□ 2、直调药品出库随货同行单（票）是否加盖供货单位药品出库专用章原印章；是□ 否□ 3、直调药品出库随货同行单（票）内容是否包括：

直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址发货日期、销售金额等。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求是否设置专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 228 10101 序号项目细则规定内容车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。

1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作； 2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内； 3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；检查要点 1、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，是否按照经过验证的标准操作规程 , 进行药品包装和装箱的操作是□ 否□ 2、是否装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内； 3、是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 229 10102 4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 230 *10103 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。

1、是否在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、检查结果：

1.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；封箱工作；风险评估：

2.冷藏、冷冻药品的包装、发货等作业活动，必须在冷库内完是□ 否□ 成。

2、冷藏、冷冻药品的包装、发货等作业活动，是风险控制；否在冷库内完成。

是□ 否□ 整改要求 231 10104 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作； 2.提前打开温度调控和监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度； 3.开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车； 4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁； 5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运； 6.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板、底板间距不小于 5 厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前是否按照经过验证的标准操作规程进行操作；是□ 否□ 2、是否提前打开温度调控和监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度；是□ 否□ 3 药品装车完毕，是否及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

是否建立冷藏冷冻药品运输记录，内容包括运输应当建立冷藏冷冻药品运输记录，内容包括运输工具和启运时工具和启运时间等。

间等。

是□ 否□ 232 10105 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

实施电子监管的药品是否在出库时执行“有码必实施电子监管的药品应在出库时执行 “有码必扫，扫后即传” ，扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。

据采集、核销上传。

是□ 否□ 233 *10201 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 234 10301 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

1.按照运输管理制度，采取有效措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响； 2.企业应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。 1、是否按照运输管理制度，采取有效措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响；是□ 否□ 2、企业是否对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，是否提示或警示相关部门及岗位人员。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 235 10401 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、 1、药品运输是否采用封闭式运输工具，防止药品天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染；损、污染等问题。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员检查结果：

1.药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破 2、是否根据药品的包装、质量特性、数量、路程、损、遗失、被雨雪等污染； 2.应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适风险评估：

度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式。

的运输工具和装载方式。

风险控制；是□ 否□ 整改要求运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。运输药品过程中，运载工具是否保持密闭。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估： 237 10502 风险控制；整改要求企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。

238 10601 搬运、装卸实际操作是否严格按照外包装标示的要求是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 239 *10701 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

1.药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求； 2.应根据外部天气、药品储存温度要求，采取必要的保温、冷藏、冷冻等措施。 1、药品运输过程中的温度控制是否符合药品储存条件要求；是□ 否□ 2、是否根据外部天气、药品储存温度要求，采取必要的保温、冷藏、冷冻等措施。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：高风险风险控制；整改要求序号项目细则规定内容在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据； 2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。检查要点 1、冷藏、冷冻药品运输过程中，是否实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据；是□ 否□ 2、运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统是否实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 241 *10801 242 *10901 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

1.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控； 2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。

1.药品运输管理制度或操作规程应对已装车的药品发运时间提出时限要求； 2.冷藏、冷冻药品应按照验证确定的运输时限送达。 1、企业是否制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控；是□ 否□ 2、企业制定的应急预案是否包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化是□ 否□ 1、药品运输管理制度或操作规程是否对已装车的药品发运时间提出时限要求；是□ 否□ 2、冷藏、冷冻药品是否按照验证确定的运输时限送达是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 247 11301 249 11401 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 1、药品运输操作规程是否明确药品运输安全管理的措施；是□ 否□ 检查结果：

风险评估：序号项目细则规定内容 1.药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施； 2.应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。检查要点 2、是否采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求风险控制；整改要求审核员特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

运输特殊管理的药品应当符合国家有关规定。运输特殊管理的药品是否符合国家有关规定。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制； 250 *11501 整改要求 251 11601 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 5、收货人员是否依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，才会收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所;

是□ 否□ 6、对销后退回的冷藏、冷冻药品，是否根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，才会收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，是否给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理；是□ 否□ 验收人员是否对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。

整件包装完好的，按照 07702 款规定的抽样原则加倍抽样检查；检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点 7、无完好外包装的，是否每件抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验是□ 否□ 8、是否建立专门的销后退回药品验收记录，内容是否包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容;

是□ 否□ 5、对销后退回的冷藏、冷冻药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据是□ 否□ 6、处理购进退出药品时，计算机系统是否能够调出原对应的采购、验收记录，采购部门是否提出购进退出药品申请，经质量管理部门审核批准后，才会进行操作，并留有记录。检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员 252 11701 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容。

1.应当按照售后投诉管理制度的要求，制定售后投诉管理操作规程； 2.投诉管理操作规程应当包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容。是□ 否□ 1、是否按照售后投诉管理制度的要求，制定售后投诉管理操作规程；是□ 否□ 2、投诉管理操作规程是否包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。

售后投诉管理制度中明确由专职或兼职人员负责具体工作。

253 11801 售后投诉管理制度中是否明确由专职或兼职人员负责具体工作。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求序号项目细则规定内容对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

1.对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时调查处理，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门； 2.计算机系统应对投诉的质量问题药品进行控制。检查要点 1、对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，是否及时调查处理，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，是否上报药品监督管理部门是□ 否□ 2、计算机系统是否对投诉的质量问题药品进行控制。

是□ 否□ 1、投诉记录是否归入药品质量档案；是□ 否□ 5、记录内容是否能有效追溯药品质量投诉处理全过程是□ 否□ 检查结果、风险评估、风险控制、整改要求检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求审核员 254 11802 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

1.投诉记录应归入药品质量档案； 2.记录内容能有效追溯药品质量投诉处理全过程。

11901 255 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 256 *12001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

2.发现已售出药品有严重质量问题的，应按药品追回管理制度立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告； 2.应有药品追回处理记录。 1、发现已售出药品有严重质量问题的，是否按药品追回管理制度立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，是否同时向药品监督管理部门报告；是□ 否□ 2、是否有药品追回处理记录。

是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求 257 12101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要 1、按照药品召回制度，是否将药品控制和收回的求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的信息及时传达、反馈给药品生产企业；药品，并建立药品召回记录。

是□ 否□ 1.按照药品召回制度，应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业；检查结果：

风险评估：序号项目细则规定内容 2.应建立药品召回记录，内容包括：向销售客户发出的召回通知书、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库清单、召回药品入库后的处理记录等。检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员 4、是否建立药品召回记录，内容包括：向销售客风险控制；户发出的召回通知书、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库清单、召回药品入库后的处理记整改要求录等是□ 否□ 检查结果：

风险评估：

风险控制；整改要求企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 258 12201 1、是否按药品不良反应报告和监测管理制度，配备专职或兼职人员负责药品不良反应监测和报告工作； 1.应按药品不良反应报告和监测管理制度，配备专职或兼职人是□ 否□ 员负责药品不良反应监测和报告工作； 2、负责药品不良反应监测和报告的工作人员，是 2.负责药品不良反应监测和报告的工作人员，应经过相关培否经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报等工作。

调查、评价、处理、上报等工作。

是□ 否□

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