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肆 、 研 發 作 業 循 環 CD-100 第四章 研發作業循環 第一節 第二節 第三節 第四節 第五節 第六節 第七節 第八節 附 錄 研發作業循環流程圖 新產品研發需求評估 新產品研發申請 新產品設計階段 新產品試作與驗證階段 試產階段 變更設計 研發資訊及文件控管 表單 4-1 4-2 4-3 4-4 4-7 4-9 4-11 4-12 4 第一節 研發作業循環流程架構圖 編 號 CD-100 研發作業循環流程架構圖 制定日期 2007/11/30 銷售 循環 生產 循環 採購 循環 CD-101 新產品研發 需求評估 新產品研發 申請 新產品設計 階段 變更 設計 CD-102 CD-103 CD-104 新產品試作 與 驗證階段 CD-106 CD-105 試產階段 量 CD-107 產 研發資訊及 文件控管 4-1 第二節 新產品研發需求評估 編 2007/11/3 CD-101 新 產 品 研 發 需 求 評 估 制定日期 號 0 作 業 項 目 作 業 程 序 及 控 制 重 點 依 據 資 料 一、參考文件 新 產 品 研 發 需 一、 作業程序 1. 新產品或新技術開發構想之來源可分 1.新產品開發管理辦法 求評估 為：

(1)由本公司業務單位、研發單位或經營 二 、 使用表單 管理層，考慮市場趨勢及公司之產品 1. 樣品制作通知單 策略，主動提出之開發案。

(2)由業務部與客戶協商提出之開發案。

(3) 由本公司與外界研究單位委辦之科 技研究發展計劃及所衍生之業界合 作計劃。

2. 業務單位或研發單位應隨時注意競爭 對手之創新技術、顧客對創新產品的接 受度,當發現產品有開發價值時或原有 技術有新的運用方式時，應填寫「樣品 制作通知單」經相關權責主管確認。

3. 研發單位權責主管對新產品進行專利 權諮詢，以確保擬定發展之技術不侵害 別人的專利，方予進行產品開發。

二、 控制重點 1.業務單位是否蒐集足夠的相關產品市 場資訊 ， 以確認擬定開發之新產品有市 場利基，並透過跨部門會議，與研發相 關單位溝通。

2.研發人員擬定發展之技術是否確保不 侵害別人的專利。

3.「樣品制作通知單」，是否經相關權 責主管確認。 4-2 第三節 新產品研發申請 編 CD-102 新 產 品 研 發 申 請 制定日期 2007/11/30 號 作 業 項 目 作業程序及控制重點 依 據 資 料 一、參考文件 新產品研發申請 一、作業程序 1. 新 產 品 研 發 審查人視需要指定相關部 1.新產品開發管理辦法 門進行可行性分析，並與提案人以「樣 品制作通知單」與研發、製造等相關單 二 、 使用表單 位進行可行性分析討論。

1. 樣品制作通知單 2. 可行性分析結果經相關權責主管審核 2. 新 產 品 立 項 申 請 單 通過後填寫「新 產 品 立 項 申 請 單 」經 權責主管簽名確認後，方可進行開發程 序。

3. 開發專案負責人由技術研發單位最高 主管指派適當人選擔任。 二、控制重點 1. 可行性分析是否詳實記載於「新 產 品 立 項 申 請 單 」。

2. 「樣品制作通知單」是否經權責主管確 認、核示。 4-3 第四節 新產品設計階段 編 CD-103 新 產 品 設 計 階 段 制定日期 2007/11/30 號 作 業 項 目 作業程序及控制重點 依 據 資 料 一、參考文件 新產品設計階段 一、作業程序 1.進入設計開發階段後，經開發專案負責人員 1. 新產品開發管理辦法 應提出「職責分工表」及「產品設計開發規 劃書」 ，其規劃書內容可為：

二、使用表單 (1)設計目標與要求。

1.職責分工表 (2)產品規格。

2.產品設計開發規劃書 (3)相關法規及環境要求。

3. 產 品 設 計 開 發 評審 報 (4)產品專利 (有無侵犯專利)。

告 (5)資源需求管理與控制〈人員、材料與設備 4.新產品測試需求表 等〉。

5. 新 產 品 設 計 開 發進 度 2.規劃作業完成後，專案負責人員召集可行性 表 審查會議，會議召開前，通知相關人員。並 完成前置作業準備。

3.可行性審查會議中，各參加人員應就其專業 性考慮下列因素以評估開發案之可行性，必 要時可比對過去類似之開發案。

(1)產品開發規劃書所列項目。

(2)產品開發預估進度。

(3)成本控制表。

(4)物料之取得。

(5) 基礎研究 ( 如其製造可行性及是否須導入 新技術)。

(6)產後檢驗能力。

(7)專案負責人及開發組成員之資格確定。

(8)市場競爭力。

4.可行性審查會議之進行應針對所列評估項目 逐項充分討論，並將審查過程詳載於「產品 設計開發評審報告」 ，始完成審查。

5.可行性審查會議，若發現該產品因技術方面 遭遇困難，或市場變動因素，或其他因素， 導致該產品無法進行量產，則需呈報權責主 管核示暫停或終止該產品之研發工作。

6.可行性審查完成後，專案負責人完成下列事 項：

(1)修改後之相關「產品設計開發規劃書」 4-4 編 CD-103 號 作 業 項 目 新 產 品 設 計 階 段 作業程序及控制重點 及「新產品設計開發進度表」經權責主管 核准後，由專案負責人保管幷執行。

(2)備齊可行性審查會决議之相關技術資料 交專案負責人保管執行。

7.產品設計 (1)產品規格設計：由專案負責人依據「產 品設計開發規劃書」進行產品規格設計， 必要時製作原型樣本(Mockup Sample) 驗證其設計，於確認無誤後，將設計定 案。

(2)結構設計：由專案負責人依據產品開發 規劃書進行尺寸、公差、材料設計，幷完 成相關圖面及(或)技術資料。

(3)功能驗證(必要時)：專案負責人應對本階 段所產出之原型樣本，進行確認，以初步 驗證設計輸出之大方向是否符合設計輸 入要求。

8.設計階段設計輸出，專案負責研發人員應備 妥下列相關資料後，召開設計審查會議，幷 于會議召開前通知相關人員：

(1)原型樣本(必要時)。

(2)產品工程圖面。

(3)必要時提供「新產品測試需求表」 ，在此 階段只需定義測試項目、需求規格及測試 方法。

(4)新產品之特性暨檢驗重點說明。

(5)必要時提出新材料、新設備、新量測儀 器等要求。

(6) 必 要 時 還 可 包 括 設 計 失 效 模 式 分 析 (DFMEA)。

9.設計審查會議之進行應針對 8.所列項目逐項 討論，並將審查過程詳載於「產品設計開發 評審報告」 ，始完成審查。若有爭議性項目(尤 其是設計問題 ) 導致無法于本次會議完成審 查，則應責成專案負責人針對爭議點深入研 究，幷于準備完成後，另開一次審查會議完 成該爭議性項目之審查。

4-5 制定日期 2007/11/30 依 據 資 料 編 CD-103 號 作 業 項 目 新 產 品 設 計 階 段 作業程序及控制重點 10.設計審查會議，若發現該產品因技術方面遭 遇困難，或市場變動因素，或其他因素，導 致該產品無法進行量產，則暫停或終止該產 品之研發工作。同時根據實際需要評審其是 否需要進行樣品試作和外部驗證。

11.依設計審查會議之决議事項，修改設計輸出 相關資料， 經權責主管核准後進入開發階段。 制定日期 2007/11/30 依 據 資 料 二、控制重點 1. 設計審查之進行是否依以上所列項目充分 評估。

2. 產品評審報告是否確實經權責主管審核及 核准始進行下一開發階段。 4-6 第五節 新產品試作與驗證階段 編 CD-104 新 產 品 試 作 與 驗 證 階 段 制定日期 2007/11/30 號 作 業 項 目 作業程序及控制重點 依 據 資 料 一、參考文件 新產品試作與 一、作業程序 驗證階段 1. 設計審查之結果經權責主管核示後，始可 1. 新產品開發管理辦法 2. 新産品作業程序 進入試作階段，其工作項目含：

(1)樣品、檢驗記錄。

(2)量產控制計劃。

二、使用表單 (3)各製程試作技術參數表。

1.審查會議通知 (4)必要時，新材料性能試驗，特殊包裝規 2. 量 產 產 前 說 明 會議 記 格等。

錄 (5) 必要時，試作異常處理相關紀錄。

3.新品試作評審報告 (6) 必要時，包含量測系統評估、製程能力 4.成本控制表 分析等。

2. 試作階段因涉及跨部門之分工，故開發案 負責人應負責協調各部門，以求順利完成 開發階段。

3. 試作階段完成後，開發案負責人應準備設 計驗證與驗收審查會議，並於會議召開前 通知相關人員。

4. 設計驗證與驗收審查會議中，各參加人員 應就其專業性審查下列項目(可包含)：

(1)試作輸出內容。

(2)設計輸出達成狀况。

(3)製造難度與製造穩定性評估。

(4)品質目標與可靠度達成狀況。

(5)決定試量產之時機與測試要求。

(6)必要時之外部驗證需求及結果。

(7)包裝方式。

(8)必要時，產品安全性符合性、環保要求 符合性等。

5. 設計驗證與驗收審查會議須將審查過程詳 載于「新品試作評審報告」呈權責主管審 核及核准。若有爭議性項目(尤其設計問題) 導致無法于本次會議完成審查，則應責成 專案負責人針對議點深入研究，幷于準備 完成後，另開一次審查會議完成該爭議性 項目之審查。

4-7 編 CD-104 號 作 業 項 目 新 產 品 試 作 與 驗 證 階 段 作業程序及控制重點 6. 將設計開發之成本預算及實際支出詳實記 錄于「成本控制表」 ，適時檢討累積預算支 出，評估預算合理性，予以適時修正。

二、控制重點 1. 設計開發案之進度應由開發專案負責人員 掌握設計開發計劃之進行。

2. 各階段審查內容須紀錄，並保存。

3. 「新品試作評審報告」是否經權責主管審 核及核准，才可進入試產階段。

4. 各研發專案是否編入案號，以利成本之控 管。

5. 各項表單及報告是否依案別分別歸檔，以 利日後查詢。

6. 「成本控制表」是否詳實紀錄，其變更是 否經權責主管核准。 制定日期 2007/11/30 依 據 資 料 4-8 第六節 試產階段 編 CD-105 試 產 階 段 制定日期 2007/11/30 號 作 業 項 目 作業程序及控制重點 依 據 資 料 一、參考文件 試產階段 一、作業程序 1. 試產階段由工廠技術單位指導，各部門必 1. 新產品開發管理辦法 須視同量產依工廠現有品質管理體系、工 2. 新産品作業程序 作標準規定實施。

2. 試產階段所使用的製程、行動、原料及產 二、使用表單 品，需能避免、减少及管制污染，可包含 1.產後檢討總結報告 回收、處理、變更製程、有效管制資源的 2.審會議通知 應用及選用替代性環保原料，以達到污染 3.審查會議記錄 預防工作。

3. 試產階段完成後，專案負責人應準備量產 前審查會議，並於會議召開前通知相關人 員。

4. 量產前審查會議中，參加人員可就其專業 性審查下列項目：

(1) 針對各式圖面、作業指導書…等 ( 若需 要，可含客戶之意見)進行全面檢討幷提 供必要之修正意見， 幷考慮產品易製性問 題。

(2)審查治工具、機器設備是否足以達成要 求產能。

(3) 審查量測儀器是否足以測量要求之精 度。

(4)審查各檢驗與測試紀錄以判斷本新產品 之開發是否達量產條件。

(5) 針對試產階段發現之不合理之處 , 應適 當地回饋于本產品之設計中。

5. 量產前審查會議之進行可針對 4.所列項目 逐項充分討論，並將審查過程詳載于「試 產檢驗總結報告」呈送相關權責主管審核 核准。若有爭議性(尤其是設計問題)項目導 致無法于本次會議完成審查，則應責成專 案負責人針對爭議點深入研究，幷于準備 完成後，另開一次審查會議完成該爭議性 項目之審查。

4-9 編 CD-105 號 作 業 項 目 試 產 階 段 作業程序及控制重點 6. 量產前審查會議，若發現該產品因技術方 面遭遇困難，或市場變動因素，或其他因 素，導致該產品無法進行量產，經權責主 管審核核准後則暫停或終止該產品之研發 工作。

7. 以上事項之工作結果最後由專案人員搜集 研發專案各項表單及報告歸檔結案。

8. 若開發專案屬于與外界合作之技術開發性 計畫，產品最後的產出須符合契約書的各 項要求始可結案。

二、控制重點 1. 各權責單位有無確實發行相關之生產文 件、圖面與技術資料。

2. 試產狀况及檢驗結果是否詳實記載于「產 後檢討總結報告」呈送相關權責主管審核 核准。 制定日期 2007/11/30 依 據 資 料 4-10 第七節 變更設計 編 CD-106 變 更 設 計 制定日期 2007/11/30 號 作 業 項 目 作業程序及控制重點 依 據 資 料 變更設計 一、作業程序 一、參考文件 1. 工程變更之時機：

1.工程變更管制程序 (1)當產品於試作、初期量產等各階段，因 設計規格、結構、某些性能或環境相關物 二、使用表單 質需變更時。

1. 工 程 變 更 申請 調查 表 (2)當產品于試作完成導入量產後，因市場 (ECR) 异動需求，客戶需求、技術問題、供應商 材料變更或其他因素等， 而需修改產品規 2.工程變更通知單(ECN) 格或材料者。

2. 工程變更之申請/審核：

(1)技術研發單位內部有工程變更需求時：

技術研發單位內部針對產品、作業性、文 件…等改良自行作的工程變更，則由研發 人員自行提出「工程變更通知單」經權責 主管核准，必要時需會業務同意，不需另 填寫「工程變更申請調查表」 。

(2)技術研發單位外部有工程變更需求時：

A.技術研發單位收到「工程變更申請調查 表」後，展開相關審核，必要時可重新 製作樣品或召開相關審核會議等。

B.若審核不可行，則該提案予以取消。必 要時，應由技術研發單位召集相關人員 尋求解決之道。

C.若審核可行，則專案負責人需填寫「工 程變更通知單」 ，對相關文件、技術資 料、圖面等進行修訂，幷呈送權責主管 審核核准。

二、控制重點 當產品發生工程變更需求時 ， 應依規定提出變 更申請，經審核核准後方執行工程變更。 4-11 第八節 研發資訊及文件控管 編 CD-107 研 發 資 訊 及 文 件 控 管 制定日期 2007/11/30 號 作 業 項 目 作業程序及控制重點 依 據 資 料 研發資訊及文 一、作業程序 一、參考文件 件控管 1. 設計開發案完成後，將研發成果移轉予生 1.文件及資料管制程序 產綫，負責人向權責主管作結案報告，則 該設計開發案即告結案。

2. 設計開發各階段的相關文件須按「文件及 二、使用表單 資料管制程序」保存控管。

無。

3. 與公司之產品研發技術、生產技術有關之 技術文件均屬機密性管制文件，非經權責 主管核准不得展示、影印、或對外泄露記 載內容，以便保留完整研發之技術文件申 請專利。

4. 自計劃提案至結案之各階段所有文件產出 資料，包括計劃申請書、報告、參與人員 之研究紀錄、會議記錄、技術開發之各項 圖面設計、表單及各種合作計劃之技術引 進的相關文件，均不得流出由非專案組織 之人員取得。

二、控制重點 1. 各階段之研發相關文件，均應小心控管， 不得流出由非專案組織之人員取得。

2. 設計開發案完成時，是否將相關樣品及文 件資料建檔列管。

3. 公司之產品研發技術、生產技術有關之技 術文件均屬機密性管制文件，是否非經權 責主管核准不得展示、影印、或對外泄露 記載內容。 4-12 

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