2012年幼儿园工作计划,某公司计划2012年甲乙,2012年少先队工作计划,2012年验证计划

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车间 2012 年度验证计划 序号 验证对象 验证项目 验证组长 小组成员 验证时间 验证方式 协助单位 人员培训；材质；生产厂家；安装位置；公用系统；随机资料；设备平面布置图； 1 沸腾干燥床再 设备使用记录；设备检修记录；计量管理记录；岗位安全技术操作规程；仪器仪 验证 表确认；热分布测试；捕集器无泄露、易清洗；引风机风量；过滤器安装及材质； 蒸汽压力；管道、阀门、加热器无泄漏；物料沸腾干燥时间；干燥失重 人员培训；材质；生产厂家；安装位置；公用系统；随机资料；设备平面布置图； 2 万向混合机再 验证 设备使用记录；设备检修记录；岗位安全技术操作规程；仪器仪表确认；起动、 停止灵活；加料口位置；出料口位置；主轴转速；混合时间可调范围；驱动系统； 电气控制元件；设备接地电阻；设备整机运行；自动控制混料时间；变频器控制 慢速起动；降速自动制动定位；颗粒干燥失重、效价（含量） ；外观 人员培训；生产厂家；规格型号；材质；性能参数；安装位置；安装时间；公用 系统；验收随机资料安装验收规范；设备平面布置图；岗位安全技术操作规程； 3 仪器仪表检验确认；设备运转方向；传动部分；加料器位置；刮粉器位置；润滑 设置、润滑点；控制系统；功能设置；冲模尺寸；触摸控制屏显示；生产速度； GZP-32 高速压 生产压力；急停开关装置；安全保护装置；运转 4 小时状况；性能确认（外观质 片机再验证 量；平均片重；片重差异；硬度；超限片数量） 人员培训；材质；生产厂家；性能参数；安装位置；安装时间；公用系统；随机 资料；设备平面布置图；设备使用记录；设备检修记录；岗位安全技术操作规程； 4 高效包衣机再 仪器仪表确认；电机转向是否与皮带轮标示一致；运转是否平稳、灵活；控制系 验证 统工作是否正常；岗位安全技术操作规程能否正确指导；干燥温度；最大进风风 速；最大进风风量；最大排风风速；最大排风风量；包衣片外观；包衣锅转速； 雾化压力；进（排）风温度；包衣片溶出度 人员培训；随机资料；空调技术档案；空调岗位安全技术操作规程；洁净区平面 布局图；洁净区空调净化系统送风回风平面布置图；洁净区压差图；仪器仪表确 5 空调净化系统 认；风机；过滤器；风口；介质；文件；高效过滤器检漏确认；风速测试；换气 再验证 次数；自净时间；洁净室压差点检测；洁净室温度检测；洁净室相对湿度检测； 洁净区沉降菌测试；洁净区浮游菌测试；新风测试；回风测试；总风量（m /h）； 新风占送风量比(%)；最多进入人数；实际人数 6 洁净厂房再验 证 人员培训；与其它厂房隔离的基本要求；洁净室内表面（天花板、地、墙）；生 产区面积充足；清洁室；给排水系统；电路系统；房间密封性；地漏、洗手池特 殊要求；照度测试仪确认；洁净区照度测试；洁净厂房应急照明及消防措施检查 3 人员培训；验证管理程序；清洗验证管理程序；验证标准管理规程；加工岗位安 7 主要设备清洁 再验证 全技术操作规程；配料岗位安全技术操作规程；压片岗位安全技术操作规程；胶 囊充填岗位安全技术操作规程；包衣岗位安全技术操作规程；铝塑岗位安全技术 操作规程；中控岗位安全技术操作规程；目检；液相色谱法检测残留限度；微生 物限度检查 人员培训；随机资料；设备平面布置图；维修岗位安全技术操作规程；设备使用 8 压缩空气再验 证 记录；材质；生产厂家；性能参数；安装位置；安装时间；公用系统；仪器仪表 确认；压缩机机组有无异常声响和泄露；仪表读数是否正确；温度显示仪是否显 示正常；压缩空气管道有无泄露；过滤器运行正常；沉降菌；尘埃粒子；含油测 定 9 清洁蒸汽再验 证 人员培训；随机资料；设备平面布置图；中控岗位安全技术操作规程；管道、阀 门的材质；管路；阀门；蒸汽过滤器；二氧化硅；性状；电导率；重金属；硝酸 盐；亚硝酸盐；氨；细菌、霉菌和酵母菌总数；不挥发物；易氧化物；酸碱度 人员培训；随机资料；设备平面布置图；纯化水系统流程图；计量管理记录；设 备清洁规程；制水岗位安全操作规程；管道及储水罐的材质证明；呼吸器完整性； 10 纯化水系统再 验证 仪器仪表确认；微过滤器的运行情况；中空纤维超滤器的运行情况；过滤器是否 完整；电压电流；蒸汽压力；供水压力；管路、阀门是否牢固、有无泄漏；水泵 运转情况；仪表的稳定可靠性；水处理量；过滤器前后的压差；阀门和控制装置 工作情况；水温情况；性状；酸碱度；电导率；硝酸盐；亚硝酸盐；细菌、霉菌 和酵母菌总数；氨；易氧化物；总有机碳；不挥发物；重金属 人员培训；随机资料（说明书）；设备使用记录；岗位安全技术操作规程；生产 11 超净工作台再 厂家；性能参数；安装位置；公用系统；通风电机运转正常；噪音是否正常（≤ 验证 65db）；板框密封是否正常；超净工作台风速测试；超净工作台尘埃粒子测试； 超净工作台沉降菌测试；超净工作台浮游菌测试 操作间清场、清洁；设备；文件完备；工艺用水；环境质量（温度和相对湿度）； 12 虫草头孢菌胶 囊工艺再验证 环境质量（尘埃粒子）；环境质量（沉降菌、浮游菌）；环境质量（空气压力）； 质量及有效期；培训；操作；筛目；物料准备充分、准确；水分均匀度；水分； 产品的均一性、各项质量指标；配料物料平衡率；装量差异；崩解时限；胶囊物 料平衡率；外观、渗漏；包装规格及包装质量；包装物料平衡率；最终产品质量 操作间清场、清洁；设备；文件完备；工艺用水；环境质量（温度和相对湿度）； 环境质量（尘埃粒子）；环境质量（沉降菌、浮游菌）；环境质量（空气压力）； 13 L-谷氨酰胺胶 质量及有效期；人员培训；操作；筛目；物料准备充分、准确；原辅料混合均匀 囊工艺再验证 性；干燥失重均匀度；干燥失重；产品的均一性、各项质量指标；配料物料平衡 率；装量差异；崩解时限；胶囊物料平衡率；外观、渗漏；包装规格及包装质量； 包装物料平衡率；最终产品质量 操作间清场、清洁；设备；文件完备；工艺用水；环境质量（温度和相对湿度）； 环境质量（尘埃粒子）；环境质量（沉降菌、浮游菌）；环境质量（空气压力）； 14 洛伐他汀片工 质量及有效期；培训；操作；筛目；物料准备充分、准确；原辅料混合均匀性； 艺再验证 干燥失重均匀度；干燥失重；产品的均一性、各项质量指标；配料物料平衡率； 片重差异；基片脆碎度；崩解时限；压片物料平衡率；外观、渗漏；包装规格及 包装质量；包装物料平衡率最终产品质量 操作间清场、清洁；设备；文件完备；工艺用水；环境质量（温度和相对湿度）； 环境质量（尘埃粒子）；环境质量（沉降菌、浮游菌）；环境质量（空气压力）； 15 塞曲司特片工 质量及有效期；培训；操作；筛目；物料准备充分、准确；原辅料混合均匀性； 艺再验证 干燥失重均匀度；干燥失重；产品的均一性、各项质量指标；配料物料平衡率； 片重差异；基片脆碎度；崩解时限；压片物料平衡率；外观、渗漏；包装规格及 包装质量；包装物料平衡率最终产品质量 操作间清场、清洁；设备；文件完备；工艺用水；环境质量（温度和相对湿度）； 酒石酸罗格列 16 酮片工艺再验 证 环境质量（尘埃粒子）；环境质量（沉降菌、浮游菌）；环境质量（空气压力）； 质量及有效期；培训；操作；筛目；物料准备充分、准确；原辅料混合均匀性； 干燥失重均匀度；干燥失重；产品的均一性、各项质量指标；配料物料平衡率； 片重差异；基片脆碎度；崩解时限；压片物料平衡率；外观、渗漏；包装规格及 包装质量；包装物料平衡率最终产品质量 工艺变量参数及其移动差距（湿混时间；蒸汽压力；干燥时间；整粒转速；配料 17 乙酰螺旋霉素 物料平衡率； 压片物料平衡率； 包衣物料平衡率； 包装物料平衡率； 产品成品率） ； 片再验证 颗粒效价；颗粒水分；基片重量差异；基片崩解时限；成品溶出度；成品标示量； 偏差调查 18 麦迪霉素片工 艺再验证 工艺变量参数及其移动差距（湿混时间；干燥温度；干燥时间；配料物料平衡率； 压片物料平衡率；包衣物料平衡率；包装物料平衡率；产品成品率）； 颗粒效价； 颗粒水分；基片重量差异；基片崩解时限；成品溶出度；成品标示量；偏差调查 19 制霉菌素片工 艺再验证 辛伐他汀胶囊 工艺再验证 工艺变量参数及其移动差距（湿混时间；干燥温度；干燥时间；配料物料平衡率； 压片物料平衡率；包衣物料平衡率；包装物料平衡率；产品成品率）；颗粒效价； 颗粒水分；基片重量差异；基片崩解时限；成品标示量；偏差调查 工艺变量参数及其移动差距（湿混时间；干燥温度；干燥时间；配料物料平衡率； 胶囊充填物料平衡率；包装物料平衡率；产品成品率）；颗粒含量；颗粒水分； 胶囊装量差异；崩解时限；成品标示量；偏差调查 20 

贵州苗药药有限公司有限公司 验证文件 验证总计划 文件编号: 版本号: 颁发日期:2012 年 04 月 23 日 起草 起草人 职位 签名 日期 文件名称 Document Name: 验证总计划 ...

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范文预览: 2012年验证工作总计划;一、目的:检查以前所验证的生产设备(包括新购进生;据企业实际情况安排如下,要求各相关验证小组根据生;序号...

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