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二0一三年度内审GSP* * *大药房连锁有限公司2013年度GSP内审目录 1. 质量体系内部审核培训通知-1页2. 2013年GSP内审首次会议-2页3. 质量体系内审程序-3-4页4. 2013年度...

常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 总则 序号 条款号 1 检查项目 责任 部门 检查方式 检查记录 经查公司能依法经营 检查结论及整改措施 检查人员 **0040 药品经营企业应当依法经营。

1 **0040 药品经营企业应当坚持诚实守 2 信，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应符合统一企业标识、统一 **0040 企业管理、统一质量控制、统一 人员管理、统一财务管理、统一 3 配送采购、统一网络信息、统一 服务承诺等要求。 各部 查公司证照 门 2 经查公司无涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠 各部 查公司证照 等违法行为， 无超范围宣传，虚假广告等欺 门 骗消费者的行为：

查各门店标 各部 识、配送单 经查公司各门店符合八统一要求。

门 、网络信息 、财务管理 等 责任 部门 全公 司 总经 理 总经 理 3 序号 条款号 检查项目 企业应当依据有关法律法规及 GSP的要求建立质量管理体系。 检查方式 检查记录 经查：公司已建立质量管理和控制组织的管理体系 (硬件与软件均符合要求） 经查;公司的质量方针于2014 年元月由质量管理部起 草，质量负责人审核，企业负责人审批通过。 检查结论及整改措施 检查人员 3 *00501 查看资料 4 00502 企业应当确定质量方针。

企业应当制定质量管理体系文 00503 件，开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进和质量风险 管理等活动。 查看资料 5 公司制定的质量管理体系文件包括：质量管理制度、 查看资料 岗位职责、操作规程及各种记录，在开展每一项质量 管理活动时都有据可循。 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 企业制定的质量方针文件应当明 *00601 确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程。

公司质量方针明确“质量至上、专业服务”，并在质 查看资料 量管理部门的督促下，各部门将公司质量管理目标分 现场提问 解为本部门的质量管理目标，通过实施贯穿至整个药 品经营活动的全过程。

经查公司：1．组织机构、企业人员、设施、 设备、质量管理文件、计算机系统与实际经营适应。

2．部门职责、权限界定清晰，不存在相互交叉，职 责盲区。

查看资料 3．人员资质相符、能胜任工作、关键岗位无兼职。

查看现场 4．经营场所的布局合理、冰箱容积能满足药品冷藏 需要。

5．空调系统功率应与经营场所的面积匹配。

6．计算机系统应用时空软件，适应门店实际经营情 况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。

公司制定的质量体系内部审核制度规定，每年年底或 查看资料 第二年年初组实施内审。

查企业质量体系内审制度，制度规定了在质量体系关 键要素发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质 查看资料 量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾 客投诉时应及时组织内审。

检查内审资料：1、内审主要内容全面，内审报告对 存在问题提出了纠正与预防措施；2、纠正措施和预 查看资料 防措施落实到各部门，质量管理部门对采取纠正、预 防措施的具体情况及有效性进行了跟踪检查并进行了 评价，保证质量管理体系持续有效运行。

查看资料 经查1、有质量风险管理制度及风险管理责任；2、有 现场提问 质量风险评估方案、记录 6 总经 理 7 企业质量管理体系应当与其经营 范围和规模相适应,包括组织机 *00701 构、人员、设施设备、质量管理 体系文件及相应的计算机系统等 。 总经 理 质管 部 8 *00801 企业应当定期开展质量管理体系 内审。 质管 部 9 企业应当在质量管理体系关键要 *00802 素发生重大变化时，组织开展内 审。 质管 部 10 企业应当对内审的情况进行分 析，依据分析结论制定相应的质 *00901 量管理体系改进措施，不断提高 质量控制水平，保证质量管理体 系持续有效运行。

企业应当采用前瞻或者回顾的方 01001 式，对药品流通过程中的质量风 险进行评估、控制、沟通和审核 。 质管 部 11 全公 司 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价， 01101 确认其质量保证能力和质量信 誉，必要时进行实地考察。

企业应当全员参与质量管理，各 部门、岗位人员应当正确理解并 *01201 履行职责，承担相应的质量责任 。

采购 部 质管 部 12 查看资料 公司对华洋批发公司质量体系进行了审核、评价 经查公司1、部门、岗位的职责是已形成文件，岗位 质量职责，抽查负责人袁志红及关键岗位黄尉能正确 2、行政人事 查看资料 理解本岗位质量职责和权限内容 中心有 较清楚培训计划，能覆盖全体员工 。

现场提问 13 全公 司 机构和质量管理职责 序号 条款号 检查项目 责任 部门 检查方式 检查记录 检查结论及整改措施 检查人员 14 企业应当设立与其经营活动和质 总经 *01301 量管理相适应的组织机构或者岗 理 位。 查看资料 1、经查公司组织机构图与公司实际部门设置是相符 。 15 企业应当明确规定各组织机构或 查看资料 全公 1、对照花名册检查员工实际岗位配置情况与经营规 *01302 者岗位的职责、权限及相互关系 查计算机系 司 模相适应。

。

统 企业负责人是药品质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理， 负责提供必要的条件，保证质量 总经 *01401 管理部门和质量管理人员有效履 理 行职责，确保企业实现质量目标 并按照GSP要求经营药品。

经查;公司的实际最高管理者与《药品经营许可证》 查看资料 中载明的的“企业负责人”是一致 ，2、企业负责人 现场提问 杨一峰掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规 查看现场 范的基本内容 ，3、公司负责人赋予本公司质量管理 部门及质量管理人员相应职责和权力 16 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 经查：1、公司实际质量负责人与《药品经营许可证 企业质量负责人应当由企业高层 》一致。

管理人员担任，全面负责药品质 质量 查 *01501 量管理工作，独立履行职责，在 负责 看资料现场 2、查看质量负责人的任命书，确认由袁志红担任 3、询问袁志红本人，公司质量管理工作的内容，确 企业内部对药品质量管理具有裁 人 提问 认能独立履行职责，并相对稳定在本企业 决权。

经查：1、对照公司花名册核实质量管理部门的人员 配备情况与公司实际经营规模相适应2、对照组织机 企业应当设立质量管理部门，有 质管 查看资料与 构图检查其质量管理部门是专职管理部门，在实际工 *01601 效开展质量管理工作。

部 现场提问 作中的相关职权行使能得到必要的保障 3、 对照岗 位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求， 现场提问王亚珍，回答与企业制度规定相符 经查：1、根据本企业业务操作流程检查质量管理部 门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度 查看资料 规定相符 2、检查质量管理部门行使质量职权的情 况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履 行 。

自2013年6月1日执行新修订GSP以来，质量管理部门 查看资料 发动全员参与GSP管理活动，公司质量管理体系文件 现场提问 由各部门组织起草，质量负责人进行审核，质量管理 部门进行指导、监督文件的执行。 17 18 19 *01602 企业质量管理部门的职责不得由 质管 其他部门及人员履行。

部 21 质量管理部门应当组织制订质量 质管 01702 管理体系文件，并指导、监督文 部 件的执行。

质量管理部门应当负责对供货单 位和购货单位的合法性、购进药 品的合法性以及供货单位销售人 质管 *01703 员、购货单位采购人员的合法资 部 格进行审核，并根据审核内容的 变化进行动态管理。 22 质量管理部门对供应商的审核通过纸质材料、ERP系 查看资料 统执行，利用计算机系统进行动态跟踪。一旦发现问 现场提问 题，可从计算机系统中控制商品或者供货商的停售。 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 质量管理部门应当负责质量信息 质管 01704 的收集和管理，并建立药品质量 部 档案。

质量管理部门应当负责药品的验 收，指导并监督药品采购、储存 质管 *01705 、养护、销售、门店退货质量管 部 理工作。

质量管理部门应当负责不合格药 质管 *01706 品的确认，对不合格药品的处理 部 过程实施监督。

质量管理部门应当负责药品质量 质管 01707 投诉和质量事故的调查、处理及 部 报告。

质管部门质量管理员专人负责质量信息的收集和管 理，随时关注药品的质量信息，建立药品质量档案。 23 查看资料 24 经查;：1、公司委托华洋储存与配送。

查看资料 2、门店退货不符合退货流程，需立即整改 现场提问 25 查看资料 经查:1、门店货均由本公司委托华洋公司配送，不合 现场提问 格药品经质管部确认直接退华洋仓库 查看资料 查看公司药品质量投诉受理记录，药品质量事故调查 现场提问 报告记录，2014年以来有两起质量投诉。

经查1、公司质量管理制度与部门职责已明确质管部 查看资料 负责假劣药品的报告。 26 27 01708 质量管理部门应当负责假劣药品 质管 的报告。

部 28 01709 质量管理部门应当负责药品质量 质管 查询。

部 查看资料 质量管理部门王亚珍专人负责质量信息的收集和管 现场提问 理，查看公司药品质量查询函。 29 质量管理部门应当负责指导设定 计算机系统质量控制功能，负责 计算机系统操作权限的审核和质 质管 *01710 量管理基础数据的建立及更新。

部 准确向药品监督管理部门上传远 程监管等相关数据 查看1、公司权限申请表，应由质量负责人袁志红审 查看资料 核确认，符合规定。2、信息中心能准确的向当地药 现场提问 监部门上传远程监管等相关数据。 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 质量管理部门应当组织验证、校 质管 *01711 准相关设施设备。

部 质量管理部门应当负责药品召回 质管 的管理。

部 质量管理部门应当负责药品不良 质管 反应的报告。

部 质量管理部门应当组织质量管理 质管 体系的内审和风险评估。

部 经查：公司已对门店冰箱进行验证，查看公司冰箱验 查看资料 证方案、报告。并已于2014年6-7月对连锁所属门店 现场提问 进行了温湿度计进行了比对校验，以上均由质量管理 部门组织实施。

查看资料 。查看公司药品召回记录，自2014年元月起未有药品 现场提问 召回 查看资料 质量管理部门由专人王亚珍负责药品不良反应的报告 现场提问 查看资料 此次内审为公司全方面内部审查，查看公司风险评估 现场提问 已经完善。

查看资料 经查：质量制度明确规定由质管部组织对药品供货单 位进行质量体系考查 2、质管部以开展了对供货企业的审核。 30 31 01712 32 01713 33 *01714 34 质量管理部门应当组织对药品供 质管 01715 货单位及购货单位质量管理体系 部 和服务质量的考察和评价。 35 质量管理部门应当组织对被委托 质管 *01716 运输的承运方运输条件和质量保 部 障能力的审查。 1、质管部职责明确规定由质管部组织对药品供货单 位进行质量体系考查 查看资料 2、质管部已开展对被委托方运输的运输条件和质量 现场提问 保障能力的审查 3、履行该工作职责是否有记录、档案。

查看资料 查看公司培训记录，由质量管理部门协助行政人事中 现场提问 心开展，符合要求。

人员与培训 36 01717 质量管理部门应当协助开展质量 质管 管理教育和培训。

部 序号 条款号 检查项目 责任 部门 检查方式 检查记录 检查结论及整改措施 检查人员 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 企业负责人应当具有大学专科以 上学历或者中级以上专业技术职 *01901 称；应当经过基本的药学专业知 识培训，熟悉有关药品管理的法 律法规及本规范。

企业质量负责人应当具有大学本 科以上学历、执业药师资格和 3 *02001 年以上药品经营质量管理工作经 历，在质量管理工作中具备正确 判断和保障实施的能力。

行政 人事 中心 查看公司企业负责人杨一峰档案，具有南京中医药大 学本科以上学历，执业药师\主管中药师，经过历次 专业培训，从事医药行业28年以上，熟悉有关药品管 理方面的法律法规。符合要求 查看公司质量负责人袁志红档案，具有南京中医药大 学中药制剂本科学历，执业中药师，从事药品经营质 量管理工作15年以上。具有丰富质量管理经验，具备 正确判断和保障实施的能力。2、问药学专业知识、 药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理 制度、质量负责人岗位职责、工作流程等熟悉 查公司质量部门负责人王亚珍档案，具有药学专科学 历，执业药师，从事药品经营质量管理工作5年。2、 质量部门负责人相关文件、资料、证书，符合本条要 求 3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法 律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门 负责人岗位职责、工作流程均符合要求 查公司质管员高海军档案，具有药学大专学历，从业 药师\主管药师 公司质量管理人员袁志红、王亚珍、高海军；专职在 岗，未有兼职其他业务工作。 39 查看资料 40 行政 人事 中心 查看资料 41 企业质量管理部门负责人应当具 行政 有执业药师资格和 3 年以上药品 *02101 人事 经营质量管理工作经历，能独立 中心 解决经营过程中的质量问题。

从事质量管理工作的，应当具有 药学中专或者医学、生物、化学 *02202 等相关专业大学专科以上学历或 者具有药学初级以上专业技术职 从事质量管理、验收工作的人员 *02301 应当在职在岗，不得兼职其他业 务工作。

行政 人事 中心 行政 人事 中心 查看资料 43 查看资料 50 查看资料 51 从事采购工作的人员应当具有药 行政 02401 学或者医学、生物、化学等相关 人事 专业中专以上学历。

中心 企业应当对各岗位人员进行与其 行政 职责和工作内容相关的岗前培训 *02501 人事 和继续培训，以符合《规范》的 中心 要求。

培训内容应当包括相关法律法规 行政 02601 、药品专业知识及技能、质量管 人事 理制度、职责及岗位操作规程等 中心 抽查公司采购人员张学君，具有相关专业（化工）本 查看资料 科学历，2、采购工作的人员聘用合同等书面材料完 备 查阅人员花名册及相关培训档案，已展岗位培训，包 查看资料 括入职和转岗培训、新的制度流程实施前开展培训 现场提问 53 54 查看资料 经查：培训资料，培训内容包括：法律法规、药品专 业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 55 企业应当按照培训管理制度制定 行政 *02701 年度培训计划并开展培训，使相 人事 关人员能正确理解并履行职责。

中心 1、对照人员花名册查看公司培训制度、培训计划、 查看资料 培训内容、培训记录和建立档案情况 62 患有传染病或者其他可能污染药 行政 03002 品的疾病的，不得从事直接接触 人事 查看资料 1、对照人员花名册，检查公司已建立了健康档案 药品的工作。

中心 质量管理体系文件 责任 部门 企业制定质量管理体系文件应当 质管 **0310 符合企业实际，文件包括质量管 部 1 理制度、部门及岗位职责、操作 规程、档案、报告、记录和凭证 文件的起草、修订、审核、批准 行政 、分发、保管，以及修改、撤销 人事 *03201 、替换、销毁等应当按照文件管 中心 理操作规程进行，并保存相关记 录。

检查项目 行政 文件应当标明题目、种类、目的 人事 03301 以及文件编号和版本号。

中心 行政 文件文字应当准确、清晰、易懂 03302 人事 。

中心 行政 03303 文件应当分类存放，便于查阅。

人事 中心 质管 03401 企业应当定期审核、修订文件。

部 检查方式 检查记录 公司制定了质量管理制度62条，部门以及岗位职责25 条，操作规程23条，以及各种档案报告记录和凭证。 检查结论及整改措施 检查人员 序号 条款号 64 查看资料 65 查看资料 查看公司文件的起草、修订、审核、批准、分发均有 现场提问 记录，按照公司质量文件管理制度执行 66 查看公司的质量管理制度，每个文件包括标题、起草 查看资料 部门、审核人、批准人及日期，文件编号及版本，目 的、依据、范围、责任和内容。符合要求 公司的各类质量管理体系文件由各负责部门起草，经 查看资料 质量负责人审核，企业负责人审批，用词准确，文字 清晰易懂。

查看资料 文件存放于公司档案室，由专人负责，分类存放。

查看资料 经查，公司已按(2013)版《药品经营质量管理规范》 起草、审核、修订质量管理文件。 67 68 69 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 企业使用的文件应当为现行有效 质管 的文本，已废止或者失效的文件 部 03402 除留档备查外，不得在工作现场 出现。

企业应当保证各岗位获得与其工 03501 作内容相对应的必要文件，并严 格按照规定开展工作。

质管 部 70 现场查看 查看公司质量管理部运营中心现场文件，均为现行有 效文本，未发现已废止或失效的文件。 71 查看采购部办公现场文件，为：首营企业、品种的管 理制度，药品采购管理制度，药品采购质量评审制 现场查看 度，药品采购操作规程等，符合岗位工作内容，查看 操作规程，与实际操作一致。

----查看资料 ---------查看公司质量管理制度，已制定质量体系内部审核制 度 质量 管 理 制度 应当包 括 以 下内 质管 容：

部 （一 ） 质 量管 理体系 内 审 的规 质管 部 定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供 货单位销售人员及购货单位采购 人员等资格审核的规定； （六）药品采购管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； 质管 部 质管 部 质管 部 采购 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定质量否决管理制度 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定质量文件管理制度 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定质量信息管理制度 查看公司质量管理制度，已制定首营企业审核管理制 度，药品采购管理制度，药品销售管理制度 查看资料 采购 质管 部 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定药品采购管理制度管 理制度 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定了含特殊药品复方制 剂销售故事能力制度 质管 部 质管 （九）不合格药品、药品销毁的 部 管理； 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定药品有效期管理制度 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定不合格药品的管理制 度，不合药品销毁管理制度 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 质管 部 *03601 质管 （十一）药品召回的管理； 部 质管 （十二）质量查询的管理； 部 （十三）质量事故、质量投诉的 质管 部 管理； （十四）药品不良反应报告的规 质管 定； 部 （十五）环境卫生、人员健康的 质管 规定； 部 （十六）质量方面的教育、培训 质管 部 及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的 质管 管理； 部 （十八）设施设备验证和校准的 质管 管理； 部 质管 （十九）记录和凭证的管理； 部 质管 部 （二十）计算机系统的管理； （十）药品退货的管理； 质管 部 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定药品售后退货管理制 度 72 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定药品召回管理制度 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定质量查询管理制度 查看资料 查看资料 查看资料 查看资料 查看资料 查看资料 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定质量投诉管理制度， 质量事故报告制度 查看公司质量管理制度，已制定药品不良反应报告管 理制度 查看公司质量管理制度，已制定人员健、环境卫生管 理制度 查看公司质量管理制度，已制定质量教育、培训及考 核管理制度 查看公司质量管理制度，已制定设施、设备保管和维 护制度 查看公司质量管理制度，已制定设施设备验证和校准 管理制度 查看公司质量管理制度，已制定记录和凭证管理制度 查看公司质量管理制度，已制定计算机管理制度、计 查看资料 算机安全管理制度，计算机系统操作权限管理制度， 信息系统数据备份制度、药品远程监管管理制度等 查看资料 查看公司质量管理制度，已制定药品电子监管码管理 制度 （二十一）执行药品电子监管的 规定； （二十二）其他应当规定的内容 。 查看资料 部门及岗位职责应当包括：

73 *03701 ----- 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 73 *03701 质管 （一）企业负责人、质量负责人 部 及质量管理、采购、财务和信息 管理等部门负责人的岗位职责； 查看公司部门及岗位职责，部门职责包括：质量管理 部门职责，行政人事中心部门职责，财务中心部门职 查看资料 责，采购部部门职责，销售部部门职责，物流中心部 门职责 74 信息 企业应当制定药品采购、收货、 中心 验收、储存、养护、出库复核、 、配送、门店销售等环节及计算 *03801 机系统的操作规程，以及门店营 业场所药品陈列与检查、营业场 所冷藏药品的存放和处方的审核 、调配、核对等操作规程 查看连锁公司操作规程，已制定药品采购操作规程、 门店药品质量验收规程、药品储存操作规程、药品养 查看资料 护操作规程、药品销售操作规程、药品陈列与检查、 冷藏药品的存放和处方的审核、调配、核对等操作规 程。 75 企业应当建立药品采购、验收、 信息 查看连锁公司计算机系统，可查询到药品采购记录， 养护、出库复核、运输、温湿度 中心 查看计算机 验收入库记录、药品养护记录，药品销售记录，陈列 *03901 监测、陈列检查、（拆零）销售 系统相关记 检查（拆零）销售、购进退出、门店退回、不合格药 、购进退出、门店退回、不合格 录 品处理等相关记录 药品处理等相关记录。

信息 查看计算机 记录应当真实、完整、准确、有 中心 *03902 系统相关记 符合规定、记录内容体现质量管理活动的追溯性的 效和可追溯。

录 信息 通过计算机系统记录数据时，有 中心 查看公司质量管理制度和操作规程，已建立计算机系 关人员应当按照操作规程，通过 查看计算机 统操作权限管理制度及计算机权限申请操作规程，分 04001 授权及密码登录后方可进行数据 系统及资料 发至各部门遵照执行。现场考察公司采购张学君，能 的录入或者复核。

够按照操作规程执行。 76 77 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 信息 计算机系统数据的更改应当经质 中心 量管理部门审核并在其监督下进 查看计算机 04002 符合规定 行。数据的更改过程应当留有记 系统 录。

各部 门 78 80 书面记录及凭证应当及时填写， *04101 并做 到 字 迹清 晰，不 得 随 意涂 改，不得撕毁。 查看资料 查看现场记录，质量信息记录，符合要求 设施与设备 序号 条款号 检查项目 责任 部门 检查方式 检查记录 查看经营场所平面图，检查面积、布局合理；及部分 门店的产权证明，符合规定 检查结论及整改措施 检查人员 84 85 行政 企业应当具有与其药品经营范围 人市 *04301 、经营规模相适应的经营场所. 中心 企业应当按照国家有关规定，对 质管 *05301 计量器具、温湿度监测设备等定 部 期进行校准或者检定。 现场查看 现场查看 1、温湿度计校准检定 查看资料 2、电子台秤校准检定均符合规定 计算机系统 序号 条款号 检查项目 责任 部门 检查方式 检查记录 检查结论及整改措施 检查人员 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 信息 中心 企业应当建立能够符合经营全过 程管理及质量控制要求的计算机 *05701 系统，实现药品质量可追溯，并 满足药品电子监管的实施条件。

查看本公司ERP系统，抽查公司计算机系统质量控制 情况，供应商企业资质过期，则系统锁定，拦截采 购，无法下采购订单，收货无法提单，验收组无法进 行验收入库；下游客户资质过期，则系统锁定该企 查看计算机 业，销售部开票拦截；在储存过程中，系统对效期6 系统 个月商品进行蓝色色标提醒管理，对效期1个月商品 实行拦截，停止开票。养护、出库复核、运输等系统 功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对 不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进 行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效 查看设备 设置符合规模的服务器。门店设置服务器317台，总部89 台 86 87 05801 企业计算机系统应当有支持系统 信息 中心 正常运行的服务器和终端机。 88 信息 企业计算机系统应当有安全稳定 中心 05802 的网络环境、固定接入互联网的 方式和安全可靠的信息平台。

信息 企业计算机系统应当有实现部门 中心 05803 之间、岗位之间信息传输和数据 共享的局域网。 查看网络 经查公司计算机系统有安全稳定的网络环境、固定接 入互联网络的方式和安全可靠的信息平台 89 查看网络 经查公司计算机系统有实现相关部门之间、岗位之间 信息传输和数据共享的局域网 90 信息 1、计算机系统是否有自动生成采购记录、销售记录 企业计算机系统应当有药品经营 中心 查看计算机 。

2、 05804 业务票据生成、打印和管理功能 系统 计算机系统是否有药品经营业务票据生成、打印和管 。

理功能。 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 公司已在8月前将审核合格的供货单位、购货单位及 经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据 库，质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经 营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员 企业计算机系统应当有符合《规 **0580 查看计算机 资质等内容。供货单位或购货单位的经营范围与商品 范》要求及企业管理实际需要的 经营范围相匹配，由计算机系统进行自动跟踪、识别 5 系统 应用软件和相关数据库。

与控制。系统对接近失效的质量管理基础数据进行提 示、预警，提醒及时索取、更新相关资料；任何质量 管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关 的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可 恢复。

信息 各操作岗位通过输入用户名、密码登录系统，并在权 中心 限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信 计算机系统各类数据的录入、修 息。抽查质量管理部王亚珍，输入用户名、密码登录 改、保存等操作应当符合授权范 系统，可进行权限范围内数据查询，未有修改数据的 查看计算机 *05901 围、 操 作 规程 和管理 制 度 的要 权限。公司ERP系统操作、数据记录的日期和时间由 系统 求，保证数据原始、真实、准确 系统自动生成，未采用手工编辑、菜单选择等方式录 、安全和可追溯。

入。质量管理基础数据，经质量管理部王亚珍、质量 负责人袁志红对相关资料审核合格后，据实确认和更 新，更新时间由系统自动生成。

信息 计算机系统运行中涉及企业经营 中心 和管理的数据应当采用安全、可 *06001 靠的方式储存并按日备份，备份 数据应当存放在安全场所。

查看公司质量管理制度，已制定并执行计算机安全管 现场查看 理制度，对系统各类记录和数据进行安全管理，按日 备份，并进行异地保存。

采购 序号 条款号 责任 部门 企业采购药品应当确定供货单位 采购 的合法资格；确定所购入药品的 部 *06101 合法性；核实供货单位销售人员 的合法资格。

检查项目 检查方式 检查记录 检查结论及整改措施 检查人员 信息 中心 91 92 93 94 根据质量管理基础数据，计算机系统能够自动识别、 审核，对即将过期和已过期的数据分别进行预警提醒 查看资料 和拦截，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发 生。 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 95 企业采购药品应当与供货单位签 06102 订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品 种，采购部门应当填写相关申请 表格，经过质量管理部门和企业 06103 质量负责人审核批准。必要时应 当组织实地考察，对供货单位质 量管理体系进行评价。

采购 部 采购 部 公司采购中涉及的首营企业、首营品种由采购部填写 查看资料 表格，并在系统中经质量管理部门王亚珍及企业质量 负责人袁志红审批同意后经营。。

查看资料 公司在采购活动前均与供货单位签订质量保证协议 96 97 对首营企业的审核，应当查验加 采购 盖其公章原印章的以下资料，确 部质 管部 认真实、有效：

采购 （一）《药品生产许可证》或者 部质 《药品经营许可证》复印件； 管部 （二）营业执照及其年检证明复 采购 部质 印件； 管部 （三）《药品生产质量管理规范 采购 *06201 》认证证书或者《药品经营质量 部质 管部 管理规范》认证证书复印件； （四 ） 相 关印 章、随 货 同 行单 采购 部质 （票）样式； 采购 （五）开户户名、开户银行及账 管部 部质 号； 管部 采购 （六）《税务登记证》和《组织 部质 机构代码证》复印件。

管部 查看资料 抽查公司2014年首营企业一份，恒泰华洋药业有限公 司资质，资料符合规定。 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 采购首营品种应当审核药品的合 采购 法性，索取加盖供货单位公章原 部质 *06301 印章的药品生产或者进口批准证 管部 明文件复印件并予以审核，审核 无误的方可采购。

采购 首营品种审核资料应当归入药品 部质 06302 管部 质量档案。

公司采购中涉及的首营品种由采购部填写表格，并在 查看资料 系统中经质量管理部门王亚珍及企业质量负责人袁志 红审批同意后经营。 98 99 查看资料 公司首营品种资料归入药品质量档案，符合要求 企业应当核实、留存供货单位销 采购 部质 售人员以下资料：

管部 （一）加盖供货单位公章原印章 采购 部质 的销售人员身份证复印件； 管部 （二）加盖供货单位公章原印章 采购 100 *06401 和法定代表人印章或者签名的授 部质 权书，授权书应当载明被授权人 管部 姓名、身份证号码，以及授权销 售的品种、地域、期限； 采购 （三）供货单位及供货品种相关 部质 资料。

管部 企业与供货单位签订的质量保证 协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规 定的资料且对其真实性、有效性 负责； 101 06501 （三）供货单位应当按照国家规 定开具发票； 查看资料 抽查（华洋）留存档案符合规定 查看资料 抽查（华洋）留存档案符合规定 101 06501 查看资料 抽查（华洋）留存档案符合规定 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 （四）药品质量符合药品标准等 有关要求； （五）药品包装、标签、说明书 符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责 任； （七）质量保证协议的有效期限 。 102 *06601 企业采购药品时应当向供货单位 索取发票。 查看资料 抽查供应商供货品种，阿莫西林胶囊，24粒\合，供 应商开具发票。 103 发票应当列明药品的通用名称、 规格、单位、数量、单价、金额 等；不能全部列明的，应当附《 06602 销售货物或者提供应税劳务清单 》，并加盖供货单位发票专用章 原印章、注明税票号码。 查看资料 查看恒泰华洋药业有限公司开具的发票，发票内容符 合要求。 发票上的购、销单位名称及金额 **0670 、品名应当与付款流向及金额、 104 1 品名一致，并与财务账目内容相 对应。

105 06702 发票按有关规定保存。

采购药品应当建立采购记录，包 括药品的通用名称、剂型、规格 、生产厂商、供货单位、数量、 06801 价格、购货日期等内容，采购中 药材、中药饮片的还应当标明产 地等。 抽查公司供应商恒泰华洋药业有限公司发票内容，金 查看资料 额与品名与付款流向金额、品名一致，与财务账目内 容相符。

查看资料 查看公司质量管理制度，已建立财务票据管理制度， 并已执行。

公司计算机系统采购订单经确认后，系统自动生成采 查看计算机 购记录，采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格 系统 、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内 容。 106 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 发生灾情、疫情、突发事件或者 临床紧急救治等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形， 企业可采用直调方式购销药品， 107 *06901 将已 采 购 的药 品不入 本 企 业仓 库，直接从供货单位发送到购货 单位，并建立专门的采购记录， 保证有效的质量跟踪和追溯。

采购特殊管理复方制剂的药品， 108 *07001 应当严格按照国家有关规定进行 。 无此项 公司暂无直调商品 查看资料 查看：（1）公司已按规定制定了特殊管理复方制剂 的采购销售管理制度 109 企业应当定期对药品采购的整体 情况进行综合质量评审，并进行 07101 动态跟踪管理。企业应当建立质 量评审和供货单位质量档案。 1、经查公司是建立药品供货单位质量档案和采购情 况评审制度；2、公司采购评审是与制度规定相一 致，符合本条规定相符；3、从采购质量评审档案 中，抽取采购评审档案，查评审档案中已建立评审组 查看资料 织、有评审工作计划、评审记录、评审报告、对下一 年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内 容；4、公司已建立药品质量评审和供货单位质量档 案。

销售 责任 部门 序号 条款号 检查项目 检查方式 检查记录 经查：公司各门店都能在药品销售中如实开具发票， 做到票、账、货、款一致。 检查结论及整改措施 检查人员 111 **0930 企业 销 售 药品 应当如 实 开 具发 1 票，做到票、账、货、款一致。 查看资料 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 企业应当做好药品销售记录，应 当包括药品的通用名称、规格、 09401 剂型、批号、有效期、生产厂商 、购货单位、销售数量、单价、 金额、销售日期等内容。

中药材销售记录应当包括品名、 规格、产地、购货单位、销售数 09402 量、单价、金额、销售日期等内 容。

中药饮片销售记录应当包括品名 、规格、批号、产地、生产厂商 09403 、购货单位、销售数量、单价、 金额、销售日期等内容。

09404 按照《规范》规定进行药品直调 的，应当建立专门的销售记录。 112 查看计算机 各门店销售药品后，系统自动生成销售记录。查看系 系统 统中销售记录内容，符合要求。 113 无此项 公司不销售中药材 114 查看计算机 查看公司中药饮片销售记录，内容符合要求。

系统 115 无此项 售后管理 责任 部门 无此项不检查 序号 条款号 检查项目 检查方式 检查记录 检查结论及整改措施 检查人员 企业 应 当 加强 对门店 退 货 的管 116 *11601 理，保证退货环节药品的质量和 安全，防止混入假冒药品。 查看计算机 经查：公司退货没有按退货制度执行，进行退货收货 系统 、验收、等程序 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 企业应当按照质量管理制度的要 求，制定投诉管理操作规程，内 11701 容包括投诉渠道及方式、档案记 录、调查与评估、处理措施、反 馈和事后跟踪等。

11801 企业应当配备专职或者兼职人员 负责售后投诉管理。 117 查看制度 经查：1、公司制定了投诉管理操作规程，但无投诉 查看资料 档案、处理措施与事后跟踪等 118 查看花名册 经查：公司由运营中心客服专员专职负责售后投诉管 理。 119 对投诉的质量问题查明原因，采 取有效措施及时处理和反馈，并 11802 做好记录，必要时应当通知供货 单位及药品生产企业。 经查;1、公司对投诉能及时进行调查、分析、评估、 处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便公司持续 改进质量管理。

查看资料 2、能依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和 责任人，并能及时与供货单位及药品生产企业沟通。 120 企业应当及时将投诉及处理结果 11901 等信息记入档案，以便查询和跟 踪。 查看资料 经查：1、公司已建立药品质量投诉档案。

2、投诉信息档案内容是否齐全。 企业发现已售出药品有严重质量 问题，应当立即通知门店停售、 追回并做好记录，同时向药品监 督管理部门报告。企业不得继续 121 *12001 销售因虚假宣传被药品监督管理 部门采取行政强制措施暂停在辖 区内销售的药品。企业不得通过 互联网发布违法药品信息或违法 销售药品。 经查：1、公司按法规文件要求制定了药品追回管理 制度与规程。

查看制度 2、计算机系统能实现药品锁定停售功能。

查看计算机 3、公司无销售因销售因虚假宣传被药品监督管理部 系统 门采取行政强制措施暂停的药品。4、公司无通过联 网发布违法药品信息和违法销售药品。 常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表 经查：1、公司按《药品召回管理办法》等法规文件 要求和企业实际制定药品召回管理制度或规程。

2、并能协助药品生产企业，经营企业按照召回级别 查看计算机 及时通知门店停止销售和使用安全隐患的药品，并收 系统 回药品。

3、能及时将药品控制和收回的信息及时传达、反馈 给药品生产企业、经营企业和药品监督管理部门。

4、有药品召回处理记录和档案。 122 企业应当协助药品生产企业履行 召回义务，按照召回计划的要求 12101 及时传达、反馈药品召回信息， 控制 和 收 回存 在安全 隐 患 的药 品，并建立药品召回记录。 

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谁有新版GSP内审表啊？连锁总部认证用的？

4.1开展内审的条件及周期,执行部门,质量体系审核、评审、... 零售连锁企业GSP自查... 管理 ... 件: GSP 监督... 零售 企业 GSP 跟踪检查一览表(见附件二)及... 新版 gsp 实施...

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