医疗器械宣传标语,医疗器械虚假宣传查处,医疗器械夸大宣传案例,安全用药月宣传活动-医疗器械篇

“安全用药月”现场咨询宣传活动. 县食品药品监督管理局干部向前来咨询的群众分发... 正确使用化妆品知识宣传、老百姓常用医疗器械如血压计及血糖测定仪使用知识普及等....

“安全用药月”宣传活动 医疗器械篇 2014.10 主要内容 一、医疗器械基本知识 二、医疗器械的管理 ? ? ? 三、消费者购买、使用医疗器械注意 第一部分 医疗器械基本知识 什么是医疗器械？请看下面例子。 ? 病人张三身体不适，去医院看病 基础诊断：听诊器、体温计、血压计、压舌板等 外伤处理：酒精棉球、绷带、石膏、敷贴等 体液检验：抽血材料（采血管、采血针）、诊断试剂、化验设 备等 医用电气设备诊断：X光机、CT、PET-CT、DSA、磁共振、心 脑电图、B超等 治疗过程：输液器、注射器、输血器、血液透析（透析机、透 析器、透析液）、微波治疗仪、激光治疗仪等 手术：手术床、无影灯、手术剪钳镊、腹腔镜、关节镜、监护 仪、麻醉呼吸机、人工心肺机、金属接骨板、高频电刀等 功能替代：人工晶体、人工耳蜗、人工关节、人 工乳房、假牙、心脏起搏器、血管支架等 抢救、急救：呼吸机、洗胃机、除颤仪、高压氧 舱等 家庭康复治疗：轮椅、制氧机、颈腰椎牵引器、 雾化器、理疗床等 这些均为医疗器械，医疗行为的实施已离不开 医疗器械 什么是医疗器械？ ? 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或 者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主 要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或 者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只 起辅助作用；其目的是 ： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 ? ? ? ? ? ? 效益 医疗器械有那些管理类别 风险 ? ? ? ? ? ? 根据医疗器械的风险，国家对医疗器械实行分类管理，将医疗器械分为 三类：

第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械 如：普通病床、基础外科手术镊、剪、钳等。

第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗 器械 如：体温计、血压计、临床检验仪器、心电图机、血糖仪、手术床、眼 科光学仪器、义齿、牙科治疗设备、轮椅、制氧机、理疗床等。

第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安 全有效的医疗器械 如：注射器、输血器、输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官、 CT、磁共振、金属接骨板、电子内窥镜、激光手术设备、高电位治疗仪、 隐形眼镜等。 CT ? CT对脑部、颈部、纵 隔、肺、胸壁、经皮 穿刺检查、大血管、 脊椎、后腹膜、肝、 脾、肾、胰、胆囊、 子宫、膀胱等软组织 病变、侵犯程度以及 病变位置的确认有很 好的临床应用价值。 DSA数字减影 磁共振 根据核磁共振基本原理结合计算机 断层图像重建原理。

分为高、中、低场。

能多参数成像、任意截面成像，出 色的软组织对比度，无电离辐射。

广泛用于：脑部、腹部、盆腔、脊 柱、四肢关节、各种水体组织和囊 管成像等。 B超 医学超声成像仪 医学超声探头 胎儿超声成像 8 week 8 week 23 week 32 week 40 week 出生前后 冠脉内支架 人工心脏瓣膜 ? 心脏瓣膜是使血液单向流动的生物阀门，确保血液循环按固定线 路流动。发生病变时，影响血液循环，甚至危及生命。 人工器官（人工耳蜗）-感应性耳聋 手术机器人 机器人辅助外科手术已在脑神经外科、心脏修复、 胆囊摘除手术、人工关节置换、整形外科、泌尿 科手术等方面得到了广泛应用 通过网络远程遥控，可 以实现远程跨洋手术 MEMS 消化内镜 PET ? ? 可在活体上，显示分 子代谢、受体及神经 介质活动的新型影像 技术，现已广泛用于 疾病诊断、病情判断、 脏器功能研究和新药 开发等。

目前，PET检查85%以 上是肿瘤检查。因以 代谢功能检查，可以 发现早期肿瘤。 隐形眼镜 医用分子筛制氧机 助听器 二类医疗器械 人工乳房 诊断试剂 手动护理床 手动轮椅 一次性使用创口脉冲冲洗系统 牙科手机 牙科综合治疗机 义齿（假牙） 生物显微镜 微创手术器械---腹腔镜手术 返回 一次性使用心电电极 医用缝合针 常用的家用医疗器械有哪些？ ? ? 医疗器械产品上万种，绝大多数在医院 使用，但也有部分家用医疗器械。常见 的有：

助听器、隐形眼镜、家用理疗和治疗仪、 体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱 脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、 血糖试纸条、妊娠诊断试纸、排卵试纸、 避孕套、轮椅、制氧机、雾化器等。 第二部分 医疗器械的管理 医疗器械的生产经营有哪些要求？ ? ? ? ? ? 医疗器械的生产和经营实行许可/备案制度 生产第二、三类医疗器械的生产企业必须取得《医疗 器械生产许可证》，生产第一类医疗器械的生产企业 必须取得《第一类医疗器械生产备案凭证》 经营第三类医疗器械的经营企业必须取得《医疗器械 经营许可证》，经营第二类医疗器械的经营企业必须 取得《第二类医疗器械经营备案凭证》 第二、三类医疗器械产品生产前必须经过注册，取得 《医疗器械注册证》，第一类医疗器械必须经过备案， 取得《第一类医疗器械备案凭证》 生产第二、三类医疗器械，应当通过临床验证。 医疗器械产品是如何审批的？ 一类医疗器械: 备案凭证，设区的市 程序较简单，证件无有效期 二、三类医疗器械: 注册证，省级和国 家级 审批严格程序复杂，有效期5年 ? ? ? ? 医疗器械的证号是如何规定的？ ? ? ? 一类产品备案凭证：省市简称（进口为 “国”）+“械备”+备案年份+流水号 +“号”，如浙甬械备20140003号 二类国产产品注册证：省简称+“械注 准”+注册年份+“2”+类代号+流水号， 如浙械注准20142540002 三类及进口产品注册证：“国械注”+“准 /进/许”+注册年份+“3/2”+类代号+流 水号，如国械注准20143540005 第三部分 购买、使用医疗器械注意事项 消费者购买医疗器械时应注意什么？ ? 有证单位购买---《医疗器械经营许可证》、 《第二类医疗器械经营备案凭证》 ? 仔细查看----包装完好、有效期内、有注册 证、有说明书 ? 详细询问----适用范围（核对说明书）、使 用方法、注意事项 如何区分医疗器械和一般民用产品？ ? 看包装----是否有注册证，注册证是否有 效 看说明----是否宣传治疗效果 如果宣称有治疗效果，但既不是药品也 没有医疗器械注册证，可以向我局举报 ? 水银体温计 ? 玻璃水银体温计：由玻璃管、感温泡和水银组 成。 优点:性能稳定、示值准确、价格低廉、简单 易用 缺点:易碎，可能水银中毒，测量时间久，读 数不便 ? ? 电子体温计 ? 原理:利用某些物理参数（如电阻、电压、 电流等）与环境温度之间的关系，将体温以 数字形式显示出来。 ? ? 优点：测量速度较快、数值显示清晰。

缺点:准确度和精度不高，清洗不便易交叉 感染 红外线体温计 ? 红外线体温计（额温型、耳温型）： 利用红外接收原理测量人体体温的测量 计。 ? 优点：性能稳定、示值较准确、无安全 隐患、检测速度极快（2秒）、数值读取 方便 ? 缺点：价格较贵 隐形眼镜 ? 隐形眼镜为第三类医疗器械，使用风险较高，经营企业必 须获得《医疗器械经营许可证》方可经营。

若质量（包括护理液）有问题或使用不当，会引起角膜水 肿和角膜机械性损伤，可能产生角膜炎和角膜溃疡，严重 的会导致角膜混浊，甚至失明。

注意事项：不要在网上购买隐形眼镜；购买时应配合销售 人员做好人员信息登记以便回访，并索取购买凭证；彩色 隐形眼镜比透明隐形眼镜风险更大，应避免长时间配戴 ? ? 助听器 ? 类型：盒式 、耳背式 、耳道式 、深耳 道式 选配助听器时，应根据医生的诊断，到 专业的助听器类医疗器械经营企业，征 求专业人员的意见，进行测试选配 ? 免费体验型 ? 主要类型：温热理疗床、高电位治疗仪等 ? 主要功能：一般用作肌肉、关节损伤或疼痛的 辅助治疗 监管要求：不得在宣传中夸大产品功效，不得 添加产品适用范围，也不得利用消费者缺乏医 疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业 术语或者无法证实的演示误导消费者 ? 免费体验型 注意事项 ? ? ? 保留凭证：保存好购买发票及合同。

不去无证企业：部分企业未取得经营许可 证或备案证，经营风险较大，如对企业资 质有疑问可向我局咨询。

加强沟通：因该类产品单价较大，老年朋 友在购买该类产品前，应与子女充分沟通， 避免不必要的矛盾 结语 随着我国人民生活水平的提高和医疗体制改革 的逐步深入，器械的使用量会不断上升，诊断类和 治疗类、家用类医疗器械的使用会更加广泛和频繁。

但是，由于我国医疗器械的监管历史较短，法 律体系还不完善，监管工作仍处于初级阶段，政府 对医疗器械市场和使用的监管还远远不够到位。

所 以，本次宣传旨在普及医疗器械基本知识，提高消 费者安全使用医疗器械的意识，倡导合理消费、正 确使用家用医疗器械，在就医过程能多关注医疗机 构器械的使用。

我们相信，只有消费者的关注和监管部门的监 管形成合力，才可以给合理、安全使用医疗器械提 供较为有效的保障。 谢谢 

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